2021 INMSG 共识声明：甲状腺和甲状旁腺手术中神经监测的知情同意

一、共识背景与发布

• 发布机构：国际神经监测学组（INMSG）
• 发布时间：2021 年 12 月，发表于《Frontiers in Endocrinology》
• 核心定位：为 IONM 在甲状腺 / 甲状旁腺手术中的知情同意提供全球统一的循证标准，规范术前告知内容与流程
• 适用人群：所有拟行 IONM 辅助甲状腺 / 甲状旁腺手术的患者

二、IONM 知情同意的核心原则

1. 强制性告知：IONM 知情同意是所有使用 IONM 手术的必备环节，不可省略
2. 共同决策：告知是医患共享决策的基础，而非单纯 “签字流程”
3. 客观平衡：必须同时说明获益与局限性，禁止夸大获益、隐瞒风险
4. 通俗易懂：使用患者能理解的语言，避免过度技术化表述
5. 提前告知：术前充分时间完成告知，允许患者思考与提问

三、知情同意必须包含的核心内容（强制要素）

（一）IONM 的基本信息

• 定义：术中实时监测喉返神经（RLN）、喉上神经外支（EBSLN）功能的电生理技术
• 目的：辅助神经识别、实时评估功能、降低神经损伤风险、优化手术决策
• 应用场景：甲状腺全切 / 次全切、甲状旁腺切除、颈部淋巴结清扫等

（二）IONM 的潜在获益（客观表述）

• 提高 RLN 与 EBSLN 的识别率，减少解剖误伤
• 实时监测神经功能，早期预警损伤风险
• 为双侧手术分期提供决策依据（避免双侧神经同时损伤）
• 改善术后嗓音功能预后，降低永久性声带麻痹风险
• 辅助外科医师培训，提升手术安全性

（三）IONM 的局限性与风险（必须明确告知）

1. 技术局限性
   • IONM不能 100% 避免神经损伤，仅为辅助工具
   • 存在假阳性 / 假阴性可能，发生率约1%–13%
   • 设备故障、电极移位、麻醉干扰等可导致信号丢失（LOS）
    
2. 信号丢失（LOS）的后果与应对
   • 术中一侧出现 LOS，必须调整手术策略，禁止立即行对侧全切
   • 可能改为分期手术：先完成一侧，待神经功能恢复后再行对侧
   • 或改为对侧次全切，保留神经安全区域，避免二次手术
    
3. 其他风险
   • 电极置入可能导致声带轻微刺激、短暂声音嘶哑
   • 监测不增加额外严重并发症风险，但不能替代精细手术操作
    

（四）替代方案与拒绝 IONM 的后果

• 替代方案：不使用 IONM，仅靠肉眼解剖保护神经（传统术式）
• 拒绝 IONM 的风险：神经识别难度增加，损伤风险可能升高，无法实时预警功能变化

（五）医师资质与团队经验

• 告知实施 IONM 的医师培训背景、技术熟练度、年手术量等关键信息

四、知情同意的实施流程规范

1. 告知时机：术前至少 1 次专门沟通，非手术当天仓促告知
2. 告知主体：主刀医师或授权的高年资医师，不可由护士 / 实习生单独完成
3. 沟通方式
   • 口头讲解 + 书面材料（同意书 / 宣教册）+可视化工具（动画、示意图）
   • 鼓励患者提问，确保理解后再签字
    
4. 记录要求
   • 签署专用 IONM 知情同意书，纳入病历永久保存
   • 记录告知内容、患者理解程度、提问与解答要点
    

五、法律与伦理意义

• 规范的 IONM 知情同意是医疗合规的核心要求，降低医疗纠纷风险
• 是患者自主权的体现，保障患者对诊疗方案的充分知情与选择权
• 为术后神经损伤相关医疗诉讼提供关键防御证据