一体化手术室建设与使用全流程质量管理体系专家共识（核心要点）

一、共识核心定位与适用范围

1. 核心定位

• 构建覆盖项目筹备、建设安装、交付使用的全流程质量管理闭环，解决传统手术室空间拥挤、信息孤岛、操作不便等痛点。
• 以临床需求为核心，整合设备、信息、环境、管理，实现手术安全、高效、智慧化。

2. 适用范围

• 医院新建 / 改建一体化手术室，需符合《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB50333-2013）。
• 覆盖医疗设备、影像链路、手术信息管理系统等直接关联手术安全的核心模块；非医疗类管理功能（如考勤、智能楼宇）不适用。

二、全流程质量管理体系框架

1. 组织架构（责任体系）

• 组长：院级领导（院长 / 副院长），统筹跨部门协调、预算审批、质量监督。
• 核心组员：手术科室、麻醉科、影像科、手术部、医务处、院感科、医学工程、信息、基建、后勤等部门负责人，专人全程参与。
• 供应商组：指定项目经理，负责方案实施、安装调试、售后维保。

2. 全流程三阶段管控（核心流程）

（1）项目筹备期（需求→方案→预算→招标）

• 需求分析与确认：临床端明确手术类型、设备（机器人 / 导航 / DSA 等）、4K/3D 影像、远程医疗等需求；技术端评估场地、感控、环评、放射防护（含职业病危害预评价）；管理端统筹学科规划、预算、运营需求。
• 方案制定：供应商需具备专业设计 / 施工资质，采用 CAD/BIM 设计，兼顾人体工程学与洁污分流（三区两通道）。
• 预算与招标：明确设备、安装、维保、培训全周期成本；招标优先选择整体解决方案供应商，确保系统兼容性。

（2）建设安装期（成品化过程管控）

• 安装计划：制定到货、安装、调试时间表，协调多设备（吊塔、手术灯、显示器、影像系统）进场顺序。
• 预安装确认：现场复核建筑条件（层高、承重、管线、屏蔽），避免返工。
• 收货与安装：设备验收、现场部件组合安装、线缆规整、系统联调，确保无裸露线缆、空间整洁、操作便捷。

（3）交付使用期（验收→培训→运维）

• 验收交付：分阶段验收（设备功能、影像传输、信息系统、感控指标、放射防护），形成验收报告，供应商提供竣工图纸与操作手册。
• 培训管理：覆盖医生、护士、工程师，含理论 + 实操考核，合格后方可上岗；供应商初期跟台协助。
• 运维管理：
  • 日常：专人管理 + 专职工程师维护，建立故障报修与应急预案。
  • 维保：保修期内供应商主动巡检、限时响应；保修期外可选全保 / 人工维保，明确服务标准。
  • 信息安全：患者数据、手术影像遵循院内安全规范，防泄露、防篡改。
   

三、关键质量控制要点

1. 建筑与环境质量

• 洁净等级：符合 GB50333，核心区达 ISO5 级，动态压差 5–20Pa，温湿度 22–25℃/40%–60%。
• 布局：三区两通道洁污分流，墙面抗菌（≥99%）、地面 R 角≥30mm，设备带气密性达标。
• 放射防护：DSA/CT/MRI 手术室屏蔽≥3–5 铅当量，通过卫生部门验收。

2. 设备与系统质量

• 核心设备：手术灯、吊塔、悬吊显示器、一体化视音频系统、影像链（4K/3D）、信息管理系统需具备医疗注册证。
• 整合要求：设备集中控制、影像实时调取、数据互联互通，消除信息孤岛。

3. 临床使用与感控质量

• 操作规范：培训合格上岗，严格无菌操作、手术安全核查、设备使用 SOP。
• 感控：空气粒子监测、手卫生依从性≥95%、连台手术终末消毒、感染手术专项处理。

4. 持续改进

• 建立PDCA 循环，定期评估使用效率、故障发生率、临床满意度，优化流程与管理。

四、共识价值与实施建议

1. 核心价值

• 标准化：统一建设与管理标准，降低项目风险与后期改造成本。
• 高效化：优化手术流程，提升设备利用率与手术安全性。
• 智慧化：支撑精准手术、远程会诊、教学示教，助力医院高质量发展。

2. 实施建议

• 医院：成立专项小组，全程参与，避免 “重建设、轻管理”。
• 供应商：提供整体解决方案，确保安装质量与售后维保能力。
• 监管：参照共识建立质控指标，纳入医院评审与绩效考核。