超声手术系统综合评估专家共识（2023）

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一、核心定位与适用范围

• 核心目标：规范超声手术系统分类、评估与遴选，解决产品种类多、质量不均问题，支撑基于价值的全生命周期管理。
• 适用场景：新品入院遴选、院内产品动态管理（临床使用、风险监控、不良事件报告）。
• 制定方法：多学科专家（临床、设备、采购、公卫）+ 层次分析法（AHP）权重赋值 + 百分制量化评分。

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二、超声手术系统分类原则（核心基础）

1. Ⅰ 类（基础型）：可凝闭≤3mm 血管，适用于浅表 / 小型手术（如甲状腺、乳腺、腹腔镜基础操作）。
2. Ⅱ 类（通用型）：可凝闭≤5mm 血管，覆盖普外科、妇产科、泌尿外科等常规开放 / 腔镜手术。
3. Ⅲ 类（高级型）：可凝闭≤7mm 及以上血管，适配肝切除、胰腺、复杂肿瘤等大血管 / 高风险手术。

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三、综合评估指标体系（权重 + 评分）

（一）临床价值（0.51，最高权重）

1. 安全性（0.1428）

• 刀头质量与工艺（0.0828）：垫片磨损 / 融穿 / 脱落、刀头断裂风险；切割次数（≥900 次为优）。
• 组织粘连（0.0600）：防粘连涂层（如特氟龙）、术中粘连程度。

2. 有效性（0.1479）

• 止血有效性（0.0725）：术野清晰度、血管凝闭成功率、出血干预率。
• 术中出血量（0.0488）：较同类产品的出血量差异。
• 烟雾控制（0.0266）：烟雾量对视野的影响。

3. 关键性能（0.1275）

• 能量智能调节（0.0331）：自适应组织、输出稳定、波形同步。
• 切割效率（0.0312）：速度、顺畅度、热损伤范围。
• 刀头适配性（0.0320）：开放 / 腔镜通用、角度 / 长度适配、重复使用可靠性。
• 操作体验（0.0312）：人机界面、握持舒适度、学习曲线。

（二）经济与社会价值（0.27）

1. 经济性（0.15）

• 购置成本（0.06）：主机 + 刀头单价、性价比。
• 使用成本（0.09）：刀头寿命、单次手术耗材成本、维护费用。

2. 社会价值（0.12）

• 手术效率（0.06）：手术时间、术后恢复、住院日缩短。
• 患者获益（0.04）：并发症率、疼痛、美容效果。
• 技术创新（0.02）：适配复杂手术、缩短学习曲线。

（三）服务与品牌价值（0.22）

1. 售后服务（0.12）

• 响应速度（0.03）：报修到场时间、备件周期。
• 服务质量（0.03）：工程师专业度、手术支持满意度。
• 培训体系（0.04）：师资、实操培训、持续性教育。
• 不良事件处理（0.02）：响应时效、解决方案。

2. 品牌认可度（0.10）

• 市场口碑、临床专家认可度、长期稳定性。

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四、评估方法与评分规则

1. 评估方式：客观证据（检测 / 文献 / 数据）+ 专家咨询（临床 / 管理经验），结合型指标各占 50% 权重。
2. 权重赋值：AHP 层次分析法，专家评分（5 分制）→ 判断矩阵 → 一致性检验（CR<0.1）→ 权重计算。
3. 评分计算：总得分 =Σ（末级指标评分 × 权重 ×10），满分 100 分。
4. 结果应用：≥85 分（优秀）、70–84 分（良好）、60–69 分（合格）、<60 分（淘汰 / 整改）。

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五、临床选型与管理建议

1. 按手术场景匹配：常规手术选 Ⅱ 类（≤5mm）；复杂大血管手术优先 Ⅲ 类（≤7mm+）；浅表小手术选 Ⅰ 类（≤3mm）。
2. 动态管理：定期复评（1–2 年），结合院内使用数据、不良事件、新技术迭代更新评估结果。
3. 全生命周期管控：采购→培训→使用→维护→报废，全程依据共识指标监控质量与成本。

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六、共识价值与意义

• 标准化：首次建立统一的超声手术系统分类与量化评估框架，解决临床选型无据可依问题。
• 科学化：多维度、可量化，兼顾安全、效果、成本、服务，实现价值采购。
• 实用性：指标可操作、评分可落地，适合各级医院设备管理部门直接应用。