西黄丸预防和治疗乳腺增生性疾病的临床应用专家共识（2023，广东省药学会）核心速览

一、共识基础信息

• 中文标题：西黄丸预防和治疗乳腺增生性疾病的临床应用专家共识
• 发布机构：广东省药学会，2023 年 7 月正式发布，《今日药学》同期刊发，为国内首个针对西黄丸防治乳腺增生的循证、规范化用药共识，覆盖中医辨证、用法疗程、联合用药、禁忌与安全监测全流程。
• 核心定位：基于经典名方西黄丸（犀黄丸，源自《外科证治全生集》）的药理、临床证据与安全性数据，明确其在乳腺增生（含单纯性增生、乳腺囊性增生病、乳腺结节样增生）的预防、治疗、症状缓解中的定位，统一中医证型、剂量疗程与用药边界，指导中西医结合乳腺疾病管理。
• 适用人群：乳腺外科、中医科、全科医师，临床药师，及乳腺增生高危人群（月经不调、情绪应激、家族史、未哺乳 / 晚育女性）的规范化用药与随访。

二、药物基本信息与药理机制

1. 组方与药典依据

• 组方：牛黄（体外培育牛黄）、麝香（人工麝香）、醋乳香、醋没药，《中华人民共和国药典》（2020 版一部）收载，功效：清热解毒、消肿散结、活血止痛，主治热毒壅结、痰瘀互结所致痈疽、瘰疬、乳癖、乳岩等。
• 经典溯源：清代王洪绪《外科证治全生集》用于 “乳岩、痰核”，为中医外科治疗乳腺良性 / 恶性病变的经典方。

2. 抗乳腺增生核心药理（共识循证依据）

1. 调节内分泌：下调血清雌二醇（E₂）、泌乳素（PRL），升高孕酮（P），纠正雌孕激素失衡，抑制乳腺腺体过度增生与复旧不全。
2. 抗炎与免疫调节：降低 TNF-α、IL-6 等炎症因子，升高 IL-2，改善乳腺组织慢性炎症与免疫紊乱，减轻局部充血水肿与疼痛。
3. 活血化瘀、软坚散结：乳香、没药改善局部微循环，减少组织纤维化与结节形成；麝香通经散结，缓解乳房胀痛、刺痛与肿块压痛。
4. 抑制增生进展：动物实验显示可改善乳腺组织病理形态，降低导管上皮增生程度，减少囊性扩张与不典型增生风险。

三、适应证与中医辨证（核心推荐）

1. 西医适应证（共识明确）

• 乳腺增生性疾病：包括单纯性乳腺增生、乳腺囊性增生病、乳腺结节样增生（BI-RADS 1–3 类，排除恶性），伴乳房胀痛、刺痛、肿块、经前加重、经后缓解等典型症状。
• 高危人群预防：有乳腺增生家族史、长期情绪应激、月经紊乱、未哺乳 / 晚育、反复乳房胀痛的女性，用于降低增生发生 / 复发风险。

2. 中医辨证分型（强推荐，共识核心）

（1）主证（首选单用西黄丸）

1. 热毒蕴结证
   • 主症：乳房肿块质韧、压痛明显，乳房胀痛 / 灼痛，经前加重；伴口干口苦、心烦易怒、大便干结、小便黄。
   • 舌脉：舌红、苔黄腻，脉弦数或滑数。
    
2. 肝郁痰凝证
   • 主症：乳房胀痛随情绪波动，肿块随喜怒消长，胸闷胁胀、善太息、情志抑郁。
   • 舌脉：舌淡红 / 暗红、苔薄白或白腻，脉弦滑。
    

（2）兼证（可单用或联合辨证用药）

• 血瘀证：乳房刺痛、痛有定处，肿块固定不移，经行腹痛、经血紫暗有块；舌紫暗或有瘀斑，脉涩。
• 痰瘀互结证：肿块质硬、边界欠清，胀痛 + 刺痛并存，形体偏胖、胸闷痰多；舌暗苔腻，脉弦滑或涩。
• 肝火亢盛证：乳房灼痛，急躁易怒、头晕目赤、口苦耳鸣、失眠多梦；舌红苔黄，脉弦数。

共识明确：凡符合上述主证或任一兼证的乳腺增生 / 高危人群，均推荐西黄丸作为一线中成药选择，无需常规联合其他散结中成药，避免重复用药。

 

四、用法用量、疗程与给药规范（临床实操）

1. 标准剂量（共识统一）

• 口服，一次 1 瓶（3 g），一日 2 次，温水送服，饭后服用以减轻胃肠刺激。
• 规格：市售主流为3 g / 瓶（药典标准），按瓶计量，避免剂量误差。

2. 疗程推荐（按治疗 / 预防分层）

（1）治疗性用药（已确诊乳腺增生，伴明显症状）

• 基础疗程：连续服用 3 个月经周期（约 90 天），为 1 个完整疗程。
• 疗效评估：每周期结束后评估乳房疼痛、肿块大小、压痛程度，症状缓解≥50% 为有效；完成 3 周期后进入维持 / 停药观察。
• 延长疗程：症状较重、肿块较大者，可在医师指导下延长至4–6 个月经周期，不建议无限制长期服用。

（2）预防性用药（高危人群，无明显症状）

• 疗程：每个月经周期经前 7–10 天开始服用，至月经来潮后停药，连续 3–6 个周期，降低经前乳房胀痛与增生发生风险。
• 间歇用药：症状缓解后改为间断服用（经前 5 天用药），长期维持。

3. 联合用药原则（共识严格规范）

1. 单用优先：符合热毒蕴结 / 肝郁痰凝主证者，首选西黄丸单用，不推荐常规联合乳癖消、逍遥丸、小金丸等同类散结药，避免药物叠加导致胃肠不适、出血风险增加。
2. 辨证联合
   • 肝郁气滞明显（胸闷胁胀、情绪抑郁）：可联合逍遥丸 / 丹栀逍遥丸，疏肝理气，增强止痛效果。
   • 血瘀偏重（刺痛、肿块固定）：可短期联合血府逐瘀胶囊，活血化瘀，疗程不超过 2 个周期。
   • 痰浊偏重（痰多、形体肥胖、肿块质软）：可联合二陈丸，燥湿化痰，缩小囊性肿块。
    
3. 西药联用：与他莫昔芬、托瑞米芬等内分泌药物联用时，需监测子宫内膜厚度、肝功能，避免长期联用（≤3 个月）。

五、禁忌、慎用与安全管理（临床红线）

1. 绝对禁忌（共识明确禁用）

• 孕妇、哺乳期女性（麝香、乳香、没药活血通经，易致流产 / 乳汁异常）。
• 对牛黄、麝香、乳香、没药或处方中任一成分过敏者。
• 活动性出血性疾病（胃溃疡出血、月经过多、血小板减少症）。
• 严重肝肾功能不全（Child-Pugh B/C 级、CrCl＜30 ml/min）。

2. 相对慎用（需医师评估，减量 / 监测）

• 脾胃虚弱者（胃脘隐痛、便溏、食欲不振）：饭后服用，必要时联合健脾和胃药（如参苓白术散），避免空腹。
• 月经过多者：经期停药，经后恢复，防止经量进一步增多。
• 老年女性、体质虚弱者：剂量减半（一次 1.5 g，一日 2 次），缩短疗程，加强安全监测。
• 正在服用抗凝 / 抗血小板药（华法林、利伐沙班、阿司匹林、氯吡格雷）者：联用期间监测凝血功能（INR、APTT），警惕出血风险。

3. 不良反应与处理（共识总结）

• 常见不良反应（发生率＜5%）：轻度胃肠不适（恶心、腹胀、便溏）、口干、头晕，多为一过性，饭后服用可缓解，无需停药。
• 罕见不良反应：皮疹、瘙痒（过敏反应），一旦出现立即停药，对症抗过敏治疗。
• 安全监测：
  • 长期用药（≥3 个周期）：每 1–2 个月监测肝功能（ALT/AST）、肾功能（Cr/BUN）、血常规。
  • 出现持续腹痛、黑便、黄疸、皮疹等，立即停药并就医。
   

六、疗效评估与随访（规范化流程）

1. 疗效评价指标（共识统一标准）

1. 症状评分：乳房疼痛（VAS 评分）、胀痛频率、压痛程度，治疗后下降≥50% 为有效。
2. 肿块评估：乳房触诊 + 乳腺超声，肿块最大径缩小≥30% 为有效，囊性增生者囊肿数量 / 体积减少。
3. 月经相关改善：经前乳房胀痛持续时间缩短、程度减轻，月经周期规律化。
4. 影像学评估：每 6 个月复查乳腺超声，BI-RADS 分级稳定 / 下降，无新增结节或囊性病变。

2. 随访计划

• 治疗期：每 1 个月经周期随访 1 次，评估症状、肿块与不良反应。
• 维持期：完成疗程后，每 3–6 个月乳腺超声随访，高危人群每年 1 次钼靶（≥40 岁）。
• 复发管理：症状复发者，排除恶性后，可重复 1 个疗程西黄丸，仍有效者改为间歇预防用药。

七、共识核心推荐要点（精简版）

1. 西黄丸为乳腺增生热毒蕴结、肝郁痰凝证的一线中成药，可单用预防与治疗，疗效确切、安全性良好。
2. 标准剂量：3 g / 次，2 次 / 日；治疗疗程 3 个月经周期，预防为经前间歇用药。
3. 优先单用，避免同类中成药重复联用；辨证联合时严格控制疗程。
4. 孕妇、过敏者、活动性出血者禁用；脾胃虚弱、月经过多者慎用并监测。
5. 长期用药需定期监测肝肾功能与血常规，结合乳腺超声随访疗效。