2018 意大利共识声明：同种异体移植物在前交叉韧带重建术中的应用（核心解读）

一、共识基础信息

（一）核心要素

• 发布主体：SIGASCOT（意大利膝关节、关节镜、运动、软骨与骨科技术学会）
• 发布时间：2018-06-02
• 制定方法：改良德尔菲法，设指导组（9 人）、评分组（28 人）、同行评议组（31 人），经多轮讨论表决形成 9 项核心陈述
• 适用范围：原发性、翻修性前交叉韧带重建手术中同种异体移植物的应用决策
• 共识态度分级：强烈同意 / 相对同意 / 相对不同意 / 强烈不同意

（二）核心定位

二、核心共识意见（按态度分级）

（一）强烈同意项（高优先级执行规范）

1. 移植物全流程质控关键：同种异体移植物的取材、处理、保存方式直接决定临床预后，需严格遵循标准化流程管控质量。
2. 生物学整合差异明确：同种异体移植物的体内生物学整合周期显著长于自体移植物，该差异为康复方案制定的核心依据。

（二）相对同意项（推荐优先采纳）

1. 翻修手术首选定位：同种异体移植物可作为ACL 翻修重建的一线移植物选择，尤其适用于自体肌腱已使用、供区并发症高风险患者。
2. 康复方案适配原则：生物学整合效率是制定异体移植物康复计划的核心考量因素，需匹配整合周期调整康复进度。
3. 运动回归时限调整：使用同种异体移植物时，建议延迟重返运动时间，适配更长的整合与肌腱强度恢复周期。

（三）相对不同意项（谨慎应用，不常规推荐）

1. 不支持将同种异体移植物作为50 岁以上患者原发性 ACL 重建的一线选择。
2. 现有证据不支持同种异体移植物的临床疗效优于自体移植物，无明确获益优势时不优先选用。

（四）强烈不同意项（明确禁忌 / 不推荐）

1. 严禁将同种异体移植物作为骨骼未成熟患者原发性 ACL 重建的一线移植物。
2. 不推荐将同种异体移植物作为普通成人原发性 ACL 重建的常规首选移植物。

三、关键临床应用要点

（一）优选适用场景

1. ACL 翻修重建：既往手术已消耗自体肌腱，或供区存在感染、瘢痕、肌腱退变等高风险情况。
2. 复杂膝关节不稳定：需同期重建多条韧带，自体移植物取材不足的复合损伤病例。
3. 特殊患者诉求：拒绝自体取材、供区组织条件差，且充分知晓风险与预后差异的患者。

（二）移植物处理与保存规范

• 优先采用低剂量或无辐照处理工艺，高剂量辐照会显著降低肌腱力学强度，增加术后失败风险。
• 严格执行供体筛查、组织灭活、无菌保存全流程质控，降低疾病传播与免疫排斥风险。
• 术前评估移植物直径，直径＜8mm 的移植物失败率更高，需谨慎选用或联合加固方案。

（三）康复与运动回归核心原则

1. 康复周期适配：基于更长的生物学整合周期，整体康复时限长于自体移植物重建，分阶段推进关节活动度、肌力与稳定性训练。
2. 运动回归标准：延迟重返高强度运动时间，需结合影像学整合评估、膝关节肌力恢复、稳定性测试结果综合判定，不单纯以术后时长为依据。
3. 肌力强化重点：重点强化股四头肌、腘绳肌肌力，代偿移植物早期强度不足，降低再损伤风险。

（四）风险管控要点

1. 失败风险：年轻、高活动量患者使用异体移植物的失败率高于自体移植物，需严格筛选适用人群。
2. 供区优势：异体移植物可避免自体取材相关供区并发症（如疼痛、肌力下降、切口感染），为翻修手术核心获益点。
3. 疗效预期：明确告知患者，异体移植物整体疗效不优于自体移植物，仅为特定场景下的安全有效补充方案。

四、临床决策落地流程

1. 场景分层：优先判定为原发性 / 翻修性手术，翻修手术优先考虑异体移植物，原发性手术首选自体移植物。
2. 人群筛查：排除骨骼未成熟患者，50 岁以上原发性患者谨慎选用。
3. 质控把关：严格核查移植物取材、处理、保存全流程资质，优先选择低辐照或无辐照移植物。
4. 康复定制：基于生物学整合周期，制定个性化康复与运动回归计划，明确延迟回归的必要性。
5. 知情告知：充分沟通移植物优劣、失败风险、康复周期与疗效预期，签署知情同意。

五、共识核心价值