《关节腔注射富血小板血浆治疗膝骨关节炎的临床实践指南 (2018 年版)》推荐意见解读及方法学评价

一、指南方法学核心体系与评价

（一）制定基础与流程

1. 证据来源：系统检索 PubMed、Cochrane Library、CNKI 等中外核心数据库，纳入随机对照试验（RCT）、系统评价 / Meta 分析、队列研究等原始研究，排除低质量病例报告、无数据支撑的专家经验。
2. 证据质量分级：采用国际通用分级体系，将证据质量划分为 **A（高质量）、B（中等质量）、C（低质量）、D（极低质量）** 四级，依据研究设计、偏倚风险、样本量、结果一致性综合判定。
3. 推荐强度划分：结合证据质量与临床获益 - 风险比，分为 ** 强推荐（1）、弱推荐（2）** 两级，推荐意见标注格式为 “推荐强度 + 证据质量”（如 1A 代表强推荐、高质量证据）。

（二）证据 - 推荐对应规则

（三）方法学优势与局限

优势

1. 循证属性明确：以高质量临床研究为核心依据，区别于纯经验共识，推荐结论可追溯、可验证。
2. 分级体系清晰：证据质量与推荐强度绑定，直观呈现结论可信度，便于临床快速判断应用优先级。
3. 贴合临床实操：聚焦适用人群、注射频次、并发症处理等落地性问题，兼顾学术性与实用性。
4. 安全性优先：将 PRP 安全性作为最高等级推荐，契合生物制剂临床应用的核心考量。

局限

1. 高等级证据不足：多数有效性推荐依赖中低质量证据，仅安全性结论为 1A 级强推荐。
2. 标准化缺口：未明确 PRP 制备工艺、血小板浓度、白细胞含量等关键参数的统一标准。
3. 研究异质性未完全解决：纳入研究在患者分层、随访周期、疗效评估量表上存在差异，影响证据合成稳定性。
4. 成本效益数据缺失：缺乏本土经济学研究，相关推荐依赖专家经验与国外指南参考。

二、核心推荐意见逐条解读

推荐 1：PRP 可缓解 KOA 关节疼痛（2B）、改善膝关节功能（2B）、提高患者满意率（2C）

• 证据支撑：基于中等质量 RCT 与系统评价，证实 PRP 对疼痛、功能的改善效果优于安慰剂，患者主观满意度有所提升。
• 解读：弱推荐结合中等质量证据，提示结论存在中等可信度，真实世界疗效可能与研究估计值存在差异，但差异概率较低；可作为 KOA 保守治疗的可选方案，而非一线首选。
• 临床提示：疗效评估需结合 VAS 疼痛评分、WOMAC 功能评分、患者主观感受综合判断，避免单一指标决策。

推荐 2：PRP 关节腔注射不增加感染、局部红肿疼痛等不良事件发生率（1A）

• 证据支撑：高质量 Meta 分析与大样本 RCT 一致证实，PRP 为自体来源制剂，不良事件以轻中度局部反应为主，发生率与安慰剂组无显著差异。
• 解读：本指南唯一强推荐 + 高质量证据结论，明确 PRP 应用的高安全性，是临床选择该方案的核心依据。
• 临床提示：仍需规范无菌操作，规避穿刺相关风险，轻中度局部反应无需特殊处理，可自行缓解。

推荐 3：PRP 更适用于年轻、病情严重程度轻的 KOA 患者（2C）

• 证据支撑：低质量队列研究显示，年轻（＜60 岁）、Kellgren-Lawrence Ⅰ-Ⅱ 级早期 KOA 患者，疗效优于高龄、晚期（Ⅲ-Ⅳ 级）患者。
• 解读：弱推荐 + 低质量证据，提示该分层结论不确定性较高，不禁止晚期患者应用，但早期患者获益更具优势。
• 临床提示：优先推荐年轻、早中期、软骨缺损范围小的患者，高龄晚期患者需结合功能需求、经济条件综合决策。

推荐 4：多次注射或可提升疗效，且不增加不良事件（2D/2C）；多次注射间隔≥1 周，次数≥2 次（2C）

• 证据支撑：极低质量回顾性研究与亚组分析提示，多次注射疗效有提升趋势，但不同频次对比研究结论不一致；安全性数据为低质量证据。
• 解读：疗效相关推荐为极低质量证据，频次规范基于专家共识与其他关节注射药物的应用经验，临床应用需灵活调整。
• 临床提示：常规疗程可采用2-3 次注射，间隔 1-3 周，疗效不佳者不建议无限制增加注射次数。

推荐 5：伴中大量关节腔积液的 KOA 可接受 PRP 注射，治疗前建议抽吸积液（2C）

• 证据支撑：无直接对比研究，推荐依据为关节腔注射通用原则，积液会稀释 PRP 浓度、影响注射操作与疗效。
• 解读：弱推荐 + 低质量证据，属于经验性临床规范，证据间接性较强。
• 临床提示：少量积液可酌情不抽吸，中大量积液优先穿刺抽吸后再行 PRP 注射，提升药物局部浓度。

推荐 6：临床决策需综合考量成本 - 效益、患者偏好与医生经验（2D）

• 证据支撑：无本土成本 - 效益研究，参考国际 OA 指南与临床决策通用原则形成共识。
• 解读：极低质量证据，属于医患共同决策框架，而非单纯治疗性推荐。
• 临床提示：PRP 成本高于传统保守方案，需向患者明确疗效不确定性、费用与疗程，结合经济能力与治疗预期选择。

三、指南临床应用要点

1. 分层应用策略：以年轻早中期 KOA为核心适用人群，作为非药物治疗、传统注射（玻璃酸钠）效果不佳后的补充方案。
2. 操作标准化建议：遵循无菌穿刺流程，关节腔定位准确，合并积液者先抽吸；制备环节优先选择低白细胞 PRP，降低局部炎症反应风险。
3. 疗效与安全监测：注射后短期随访局部反应，长期随访疼痛、功能指标，无改善者及时调整方案。
4. 联合治疗原则：可与减重、运动康复、支具佩戴等基础方案联合，不推荐与糖皮质激素同期注射，避免影响 PRP 生物活性。
5. 禁忌与慎用场景：凝血功能障碍、局部感染、全身感染未控制、血液系统疾病患者禁用；高龄晚期 KOA、合并严重骨质疏松者慎用。

四、总结