2019 共识声明：骨转换标志物用于亚太地区骨质疏松症治疗短期监测
本共识是亚太地区首个针对骨转换标志物（BTMs）用于骨质疏松治疗短期监测的区域性循证共识，发表于《Journal of Clinical Densitometry》，核心是弥补 DXA‑BMD 监测滞后性，建立适配亚太人群的短期疗效评估与用药依从性管理体系，为临床早期判断疗效、调整方案提供标准化依据。
一、共识基础信息
（一）发布与制定背景
-
发布时间：2019 年 3 月，DOI：10.1016/j.jocd.2019.03.004
-
制定团队：亚太地区多国家骨科、内分泌、骨代谢领域国际专家联合制定
-
核心动因：亚太地区骨质疏松疾病负担重，预计 2050 年亚洲髋部骨折占全球 50%；DXA‑BMD 监测存在滞后、可及性不足、成本较高等局限，且区域内骨质疏松治疗依从性普遍偏低，亟需短期监测工具优化诊疗管理。
-
适用范围：亚太地区原发性骨质疏松症患者的抗骨质疏松药物治疗短期监测，覆盖抗骨吸收、促骨合成两类主流药物。
（二）核心定位
替代并补充 DXA‑BMD 的短期监测缺口，实现治疗后数周至数月内的疗效预判、依从性评估，同时衔接骨折联络服务（FLS）体系，提升整体诊疗管理效率。
二、推荐核心标志物与检测规范
（一）优先推荐标志物
共识明确血清 Ⅰ 型胶原 C 端肽（CTX） 与血清 Ⅰ 型前胶原 N 端前肽（P1NP） 为核心监测标志物，二者反映骨重塑的稳定性与灵敏度最优，适配亚太人群检测需求。
|
标志物 |
类型 |
核心监测价值 |
检测注意事项 |
|
血清 CTX |
骨吸收标志物 |
抗骨吸收药物疗效核心监测指标，反映破骨细胞活性抑制程度 |
受进食影响显著，需空腹清晨采血，统一检测平台以减少误差 |
|
血清 P1NP |
骨形成标志物 |
两类药物均适用，促骨合成药物首选监测指标，反映成骨细胞激活水平 |
昼夜波动小，无严格空腹要求，检测稳定性更佳 |
（二）检测前质控标准
采纳美国国家骨骼健康联盟（NBHA）标准化规范，控制分析前变异：
-
固定采血时间，CTX 严格空腹，P1NP 可适度放宽
-
全程使用同一检测平台与试剂盒，避免方法学差异干扰结果判读
-
排除近期骨折、感染、肝肾功能严重异常等干扰因素后检测
三、分药物监测时间节点与判读标准
（一）抗骨吸收药物（双膦酸盐、地诺单抗等）
-
监测节点：基线→治疗 3 个月→6 个月→12 个月，3 个月为早期疗效关键判断节点
-
有效应答判读：血清 CTX 较基线下降≥25%，或 P1NP 较基线下降达有效阈值，提示药物抑制骨吸收起效
-
临床意义：3 个月无应答提示需排查用药依从性，或及时调整治疗方案
（二）促骨合成药物（特立帕肽等）
-
监测节点：基线→治疗 1–3 个月→6 个月→12 个月，1–3 个月即可预判成骨激活效果
-
有效应答判读：血清 P1NP 较基线显著升高，达到预设有效区间，提示成骨细胞活性被有效激活
-
临床意义：早期应答可预测后续骨密度提升与骨折风险降低，无应答者需重新评估方案
（三）判读逻辑
可结合标志物绝对值或基线变化幅度双重维度判断疗效，单一维度异常需结合临床复核，避免误判。
四、核心临床应用价值
（一）短期疗效预判，早于 BMD 变化
BTMs 可在治疗 3 个月内反映骨重塑改变，而 DXA‑BMD 通常需 12–24 个月才可检测到有意义变化，实现疗效早判断、方案早调整，避免无效治疗周期延误。
（二）提升治疗依从性
通过动态数值变化直观展示治疗效果，强化患者治疗信心；同时依托数值异常识别依从性不佳人群，针对性开展干预，契合亚太地区低依从性的诊疗痛点。
（三）嵌入标准化管理体系
支持纳入骨折联络服务（FLS）流程，构建 “筛查‑诊断‑监测‑随访” 全链条管理，优化亚太地区骨质疏松二级预防体系，降低再骨折风险。
（四）适配区域人群特征
共识验证亚太人群 BTMs 参考区间与西方人群无显著差异，可通用国际主流阈值，同时兼顾区域医疗资源分布特点，适配不同层级医疗机构开展检测。
五、实施建议与政策倡导
-
临床路径：将 BTM 监测纳入骨质疏松治疗常规流程，3 个月节点作为疗效与依从性筛查关口
-
联合监测：短期 BTM 监测与长期 DXA‑BMD 监测互补，构建全周期疗效评估体系
-
政策建议：推动亚太各国医保覆盖 BTM 检测项目，降低临床应用门槛，提升普及度
-
特殊人群：合并肝肾功能异常、代谢性骨病患者，需结合基础疾病调整判读阈值，避免单一指标决策
六、共识局限与补充提示
-
未针对老年、绝经后、男性骨质疏松等亚人群制定分层监测阈值
-
缺乏不同药物联用方案的 BTM 动态变化标准与判读规范
-
临床可结合 IOF、AACE/ACE 等国际指南，以及国内《骨代谢生化标志物临床应用指南》，完善多场景应用细