2019 年《前列腺癌冷冻消融术安全共识》（中国医促会泌尿健康促进分会、中国研究型医院学会泌尿外科学专业委员会发布）以全流程安全为核心，明确医院与科室保障、临床操作规范、并发症防控及随访路径，优先全腺体冷冻、强化影像引导与尿道保护，实现肿瘤控制与风险平衡。以下为核心要点：
一、核心定义与适用边界
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定义：经直肠超声引导下，以氩氦冷冻系统行冷冻 - 复温循环，毁损前列腺肿瘤组织，分全腺体冷冻（首选）与局灶冷冻（限临床试验）。
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适用人群
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初始治疗：低危局限癌；不适合手术 / 放疗的中危局限癌；前列腺体积≤40mL（>40mL 可新辅助内分泌缩小）。
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挽救治疗：放疗后局部复发（活检证实、PSA<10ng/mL、无远处转移）。
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姑息治疗：转移性癌原发灶控制，缓解尿路梗阻等症状（限临床试验）。
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禁忌证
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绝对禁忌：凝血功能障碍（INR>1.5 或血小板 < 50×10⁹/L）、未控制感染、无法耐受麻醉、肿瘤侵犯肠管 / 大血管。
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相对禁忌：TURP 术后（尿道损伤风险高）、强烈保留勃起功能需求者、严重心肺肾不全。
二、医院与科室安全保障
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组织与人员：需多学科团队（泌尿外科、影像科、麻醉科等）；术者需高级职称且有穿刺 / 根治经验，医护与技术人员需专项培训。
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设备配置：第三代及以上氩氦冷冻系统、经直肠超声（或 mpMRI）实时引导、尿道保温装置、测温探针、膀胱软镜等。
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应急能力：具备处理直肠损伤、大出血、心肺并发症的急救条件与预案。
三、临床操作规范（标准流程）
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环节 |
核心操作要点 |
共识推荐 |
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术前准备 |
清洁灌肠，全麻 / 脊髓麻醉，截石位；留置尿管，膀胱镜确认无尿道损伤；放置尿道保温装置（38-42℃温盐水循环） |
必须执行 |
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探针置入 |
经直肠超声引导下穿刺，探针距尿道≥0.5cm；同步放置温度探针监测冰球范围 |
必须执行 |
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冷冻 - 复温 |
2 个循环（冷冻至冰球覆盖肿瘤，复温至接近体温） |
必须执行 |
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术后管理 |
尿管保留 1-3 周；预防性抗生素；水化、监测尿常规 / PSA |
必须执行 |
四、并发症防控（按发生阶段）
1. 术中并发症
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并发症 |
预防与处理 |
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疼痛 |
全麻 / 脊髓麻醉为主，静脉麻醉加局部麻醉或镇静 |
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出血 |
穿刺点压迫止血；尿道损伤立即调整探针位置，膀胱镜下止血 |
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探针故障 |
术前检查设备，故障时立即复温并更换探针 |
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尿道损伤 |
探针距尿道≥0.5cm；全程尿道保温；术后轻柔置管 |
2. 术后早期并发症（0-3 个月）
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并发症 |
发生率 |
处理原则 |
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尿失禁 |
5%-15% |
盆底肌训练；严重者按 2019 AUA/SUFU 指南阶梯治疗 |
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尿道腐肉 |
5%-15% |
导尿引流；3 个月后内镜下清除 |
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感染 |
10%-20% |
尿培养 + 药敏；足量抗生素；尿道保温装置严格无菌 |
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勃起功能障碍 |
30%-50% |
术前充分告知；必要时 PDE5i 或假体植入 |
3. 远期并发症（>3 个月）
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直肠 - 尿道瘘（罕见）：预防为先（冰球避开直肠壁）；发生后肠道改道 + 瘘口修补。
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生化复发：按 Phoenix 标准（PSA 较最低值升高 > 2ng/mL）；mpMRI + 穿刺活检评估，必要时挽救性治疗。
五、疗效评估与随访路径
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肿瘤控制评估
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PSA：术后 6-12 周首次检测，1 年内每 3 个月 1 次，1 年后每 6 个月 1 次；最低值 < 0.4ng/mL 预后更佳。
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影像学：术后 6 个月、1 年行 mpMRI，5 年内每年 1 次。
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穿刺活检：生化复发或 MRI 异常时，12 针系统穿刺 + 靶向穿刺；不常规年度活检。
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功能评估：排尿症状（IPSS）、控尿功能、勃起功能、生活质量，术后 1、3、6、12 个月及每年随访。
六、关键安全提示
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严格把握适应证，不推荐高危局限癌初始冷冻；局灶冷冻仅用于临床试验。
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术中冰球需覆盖肿瘤且避开尿道、直肠，温度探针实时监测，避免过度冷冻。
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术后尿管管理与尿道保护是减少尿失禁、尿道腐肉的关键，需规范留置与护理。
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多学科协作贯穿术前评估、术中操作、术后并发症处理与长期随访，提升安全性与疗效。