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PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂在泌尿男生殖系肿瘤临床应用的安全共

作者：中华医学网发布时间：2026-01-05 08:18浏览：次

中国医促会泌尿健康促进分会 2022 年发布的《PD-1/PD-L1 免疫检查点抑制剂在泌尿男生殖系肿瘤临床应用的安全共识》（现代泌尿外科杂志，2022），以 CTCAE 5.0 为分级标准，构建 “预防 - 监测 - 分级处理 - 多学科协作（MDT）” 的全流程安全管理体系，核心是基线筛查、分层用药、动态监测与器官特异性毒性快速处置，以下为结构化要点。

一、核心安全框架与用药禁忌

1. 安全管理原则

全程 MDT 协作：联合肿瘤内科、泌尿外科、ICU、内分泌科、呼吸科等，处理 3-4 级毒性时优先 MDT 评估。
分级处置规则：2 级毒性暂停用药 + 对症治疗，3 级暂停 + 大剂量激素 ± 免疫抑制剂，4 级永久停药 + 紧急抢救，1 级可继续用药 + 密切监测。
优先预防：基线筛查→治疗中动态监测→停药后持续随访（末次用药后 3 个月），覆盖免疫相关不良反应（irAEs）全周期。

2. 禁忌证分层

禁忌类型	具体内容	证据等级
绝对禁忌	对 PD-1/PD-L1 抑制剂活性成分或辅料超敏者	高
相对禁忌	中度 / 重度肝功能不全；重度肾功能不全；≥70 岁老年患者；未控制的自身免疫病；重度感染；妊娠 / 哺乳期	高

二、基线与治疗期安全评估（阶梯式监测）

1. 基线评估（用药前必查）

模块	核心项目	频率 / 时机	证据等级
病史与体能	自身免疫病、内分泌病、器官功能不全史；ECOG 评分	一次，治疗前	高
实验室检查	血常规、肝肾功能、电解质、血糖、血脂、凝血功能、甲状腺功能、皮质醇 + ACTH、心肌酶谱、HBV/HCV、HIV	一次，治疗前	高
影像学筛查	胸部 CT、腹部超声；怀疑既往病变加做 MRI/CT	一次，治疗前	高
特殊筛查	40 岁以上查 PSA；尿路上皮癌查 PD-L1 表达（CPS/TPS）；有心脏基础病查心电图 / 超声心动图	一次，治疗前	高

2. 治疗期监测（动态调整）

监测阶段	监测项目	频率	证据等级
每周期用药前	血常规、肝肾功能、电解质、甲状腺功能	每 2-3 周（按用药周期）	高
症状驱动	出现皮疹、腹泻、咳嗽、乏力等，立即查对应器官功能 + 影像学	即时	高
内分泌专项	皮质醇 + ACTH、甲状腺功能	每 2-3 周，持续至停药后 3 个月	高
肺部 / 心脏	胸部 CT（出现呼吸困难时）、心肌酶 + 心电图（出现心悸 / 胸闷时）	即时	高

三、常见 irAEs 分级处理（器官特异性）

按 CTCAE 5.0 分级，重点覆盖泌尿男生殖系肿瘤高发毒性，处理流程如下：

器官系统	1 级（轻度）	2 级（中度）	3 级（重度）	4 级（危及生命）
皮肤 / 黏膜	局部激素软膏 + 抗组胺药，继续用药	暂停用药，口服激素（0.5-1mg/kg/d），皮疹消退后减量	住院，静脉激素（1-2mg/kg/d），联合皮肤科会诊	永久停药，ICU 监护，大剂量激素 + 免疫抑制剂，防治感染
胃肠道（腹泻 / 结肠炎）	口服补液 + 止泻药，继续用药	暂停用药，口服激素 + 止泻 + 肠道菌群调节	住院，静脉激素，肠镜 + 病理，必要时英夫利昔单抗	永久停药，禁食 + 肠外营养，激素冲击 + 抗感染，必要时手术
肝脏（转氨酶 / 胆红素升高）	密切监测，继续用药	暂停用药，口服激素，每周复查肝功能	住院，静脉激素，联合消化科会诊，肝穿刺明确病因	永久停药，ICU 监护，激素冲击 + 保肝，必要时人工肝
内分泌（甲状腺 / 垂体 / 肾上腺）	甲状腺素替代（甲减）或抗甲亢药，继续用药	暂停用药，激素替代（垂体 / 肾上腺），内分泌科会诊	住院，静脉激素替代，纠正电解质紊乱	永久停药，ICU 监护，大剂量激素 + 生命支持
肺部（肺炎）	密切监测，继续用药，胸部 CT 随访	暂停用药，口服激素，每周 CT 评估	住院，静脉激素，联合呼吸科，必要时免疫抑制剂	永久停药，机械通气，激素冲击 + 抗感染，ECMO 支持
肾脏（肾炎）	监测肾功能 + 尿常规，继续用药	暂停用药，口服激素，补液 + 利尿	住院，静脉激素，肾穿刺，必要时透析	永久停药，紧急透析，激素冲击 + 免疫抑制剂
心脏（心肌炎）	密切监测心肌酶 + 心电图，暂停用药	住院，静脉激素，心电监护	ICU 监护，激素冲击 + 免疫球蛋白，必要时 ECMO	永久停药，心脏支持治疗，死亡率高，重点预防

四、泌尿男生殖系肿瘤特殊安全要点

肾癌：联合抗血管生成药时，高血压、蛋白尿风险升高，需监测血压（每周期）、尿蛋白（24h 定量），3 级以上暂停联合用药，降压 + 护肾治疗。
尿路上皮癌：PD-L1 高表达（CPS≥10）者 irAEs 发生率略高，顺铂不耐受者单药免疫治疗安全性优于联合化疗（≥3 级 irAEs 9.4% vs 14.2%）。
前列腺癌：PSA 升高可能为假性进展，需结合影像学与症状判断，40 岁以上需排除免疫相关性前列腺炎与肿瘤进展叠加。
特殊人群：≥70 岁患者需减量 + 缩短用药间隔，密切监测骨髓抑制与感染；肾功能不全（轻 - 中度）无需调整剂量，重度禁用。

五、用药安全与并发症应急

输注安全：按说明书控制滴速（30-60min），输注中监测过敏反应（皮疹、呼吸困难），备好肾上腺素、激素等抢救药品。
停药后随访：末次用药后每 4 周评估一次，持续 3 个月，重点筛查内分泌、肺部、皮肤毒性，避免迟发性 irAEs 漏诊。
并发症处置
- 免疫性休克：立即停药，肾上腺素 + 液体复苏 + 广谱抗生素，转入 ICU。
- 严重出血：停用抗凝药，输注凝血因子，必要时介入栓塞，避免使用免疫抑制剂。
- 激素相关不良反应：长期大剂量激素者需预防骨质疏松、感染，逐步减量（每周减 10%-20%）。