《中成药治疗特发性少、弱精子男性不育症临床应用指南（2021 年）》（《中成药治疗优势病种临床应用指南》标准化项目组，中国中西医结合杂志 2022 年 6 期，42 卷 645-652 页）以 “辨病 + 辨证” 为核心，明确中成药联合西医常规治疗的适应证、用法疗程与安全要点，适用于门诊与生殖中心规范化管理✅。
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定义：夫妇规律性生活≥1 年未避孕、女方生育力正常，男方精子浓度 < 15×10⁶/mL 或精子总数不足，且前向运动精子率（PR）<32% 或总活力 < 40%，排除感染、精索静脉曲张、染色体异常、激素异常等明确病因。
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纳入：符合上述标准，中医辨证属肾虚、湿热、气滞血瘀等证型，自愿接受中成药治疗。
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排除：急性生殖系感染、恶性肿瘤、严重肝肾功能不全、过敏体质、女方严重不孕因素。
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证型分类：以肾虚（肾精亏虚、肾阳亏虚）为核心，兼见湿热下注、气滞血瘀、脾肾气虚；治疗以补肾填精为主，兼顾清热利湿、活血化瘀、健脾益气。
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联合西医：抗氧化剂（左卡尼汀、辅酶 Q10、维生素 E/C）、雌激素拮抗剂（他莫昔芬 / 氯米芬）、改善微循环药物，提升疗效；避免单用中成药长期无效延误治疗。
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特殊人群：高龄、合并代谢异常者，个体化调整剂量与疗程，监测肝肾功能。
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疗程：常规 12 周，必要时延长至 24 周；每 4 周评估精液常规、中医证候积分；12 周后复查精子浓度、PR、总活力、精子 DNA 碎片率。
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随访节点：治疗期每 4 周 1 次；疗程结束后 1、3、6 个月复查；备孕成功后停药，未成功则调整方案或转诊辅助生殖。
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疗效判定：精子浓度、PR、总活力提升，中医证候改善，配偶受孕率提高。
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用药监测：定期查肝肾功能、血常规；出现皮疹、腹泻、转氨酶升高，立即停药并对症处理。
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剂量调整：从小剂量起始，逐步滴定；老年 / 体弱患者减量，避免过量滋补。
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禁忌把控：急性感染期、出血倾向、过敏体质禁用；湿热 / 阴虚火旺者避免温阳药，改用清热利湿 / 滋阴降火方。
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误区 1：单用中成药长期治疗。纠正：联合西医常规治疗，12 周评估，无效及时调整。
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误区 2：证型不分，盲目补肾。纠正：湿热体质禁用温补药，先清热利湿；气滞血瘀者加用活血化瘀药。
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误区 3：忽视女方检查。纠正：同步评估女方生育力，避免男方单治。
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误区 4：疗程不足停药。纠正：精子生成周期约 3 个月，至少完成 12 周疗程再评估。
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首诊筛查：精液常规（2 次，间隔 2 周）、性激素、染色体、阴囊超声，明确特发性诊断。
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辨证选药：肾精亏虚用五子衍宗丸，肾阳亏虚用复方玄驹胶囊 / 生精片，气血不足用麒麟丸。
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联合治疗：中成药 + 抗氧化剂 + 改善微循环药物，12 周一疗程。
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随访调整：每 4 周评估，12 周无效转辅助生殖或多学科会诊。