以中华医学会生殖医学分会《精液分析质量控制方法专家共识》（2023，生殖医学杂志）为核心，建立 “分析前 — 分析中 — 分析后” 闭环质控，同步运行室内质控（IQC）与室间质评（EQA），并对人员、设备、试剂 / 质控品、SOP、数据追溯实施全要素管理，目标是提升结果的准确性、精密度与实验室间可比性✅。
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人员与 SOP：全员培训并考核；建立覆盖采集、接收、处理、报告的 SOP；定期复训与抽查。
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标本采集与运输
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禁欲 3～7 天，全程留取；容器洁净无杀精剂；标记姓名、ID、采集时间。
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室温（20～37℃）运输，1 小时内送达实验室；延迟者 37℃保温，最长不超过 4 小时。
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标本接收与处理
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双人核对；记录体积、液化时间、pH、外观；37℃孵育液化，不液化者机械混匀辅助液化。
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正向置换移液器取样，避免泡沫与残留；稀释比例与计数板匹配。
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仪器与设备校准
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CASA：每 6 个月校准放大倍数、帧率、轨迹识别；标准微球验证，误差≤±2%；光源强度每月检测，均匀性偏差≤5%。
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移液器：每 6 个月校准，称重法验证；正向置换型优先；偏差≤±1%（大体积）/±2%（小体积）。
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显微镜 / 计数板：相差显微镜定期清洁与对焦；计数板（改良 Neubauer）每 6 个月核查深度与网格；恒温台 37℃稳定。
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质控品与统计学质控
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双水平质控品（正常 / 异常），每日与患者样本同批检测；绘制 Xbar 图，应用 Westgard 规则判断在控 / 失控。
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精子浓度 / 存活率 CV≤10%；活力 CV≤15%；形态学 CV≤20%；人员间一致性用 Bland-Altman 图评估，95% 一致性界限内数据点≥90%。
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关键项目操作规范
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浓度 / 活力：CASA 与人工计数比对；至少计数 200 条精子；活力分级严格按 WHO 标准。
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形态学：巴氏染色；至少评估 200 条精子；盲评与复核；建立形态学质控片库。
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存活率：伊红 - 苯胺黑染色；计数≥200 条；质控片稳定保存，定期更替。
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报告审核与发布：双人审核；核对标本信息、质控结果、异常值；与临床病史匹配；异常结果复核并记录。
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失控处理与持续改进
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失控立即暂停报告；查找原因（试剂、仪器、操作、质控品）；采取纠正措施并验证；记录归档。
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每月复盘质控数据，PDCA 循环优化 SOP 与参数。
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数据管理：电子归档原始数据、质控图、校准记录、整改报告；保留≥5 年，便于溯源与审核。
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室内质控（IQC）
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每日运行双水平质控品，绘制 Xbar 图；应用 1-3s/2-2s/R-4s 规则。
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人员间一致性：≥2 名技术员共同评估≥20 份样本，Bland-Altman 图分析；形态学盲评，一致性≥85%。
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每月汇总 CV、偏倚、失控次数，制定改进计划。
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室间质评（EQA）
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每年≥2 次参加权威 EQA；覆盖浓度、活力、形态学等核心项目。
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与≥3 家同等级实验室每季度盲样交换；偏离结果 15 个工作日内完成根本原因分析、整改与验证。
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低浓度 / 无精子症：离心（3000g，15 分钟）沉渣镜检；双份涂片、双计数板复核；记录离心条件与结果。
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CASA 异常：重新校准、清洁镜头、调整阈值；与人工计数比对；必要时切换为人工计数。
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形态学差异大：统一染色与分级标准；定期盲评与复训；建立形态学质控片库。
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质控品不稳定：商品化质控珠用于浓度；活力 / 形态学用新鲜标本或稳定涂片；自制质控品需均匀性与稳定性验证。
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科室落地步骤
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第 1 周：梳理 SOP，建立质控品台账，完成仪器校准。
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第 2 周：启动每日质控与 Xbar 图，开展人员间一致性评估。
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第 3 周：报名 EQA，制定盲样交换计划。
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第 4 周：复盘数据，优化 SOP，开展全员培训。
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资源获取
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官方共识：《精液分析质量控制方法专家共识》（中华医学会生殖医学分会，2023，生殖医学杂志），知网 / 万方下载。
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参考标准：WHO 人类精液检查与处理实验室手册（第 6 版）、ISO 23162:2021，用于 SOP 制定与校准。