《中国体外循环专业技术标准（2021 版）》由中国生物医学工程学会体外循环分会、中华医学会胸心血管外科学分会、中国医师协会心血管外科医师分会联合发布（《中国体外循环杂志》2021 年第 19 卷第 2 期，DOI:10.13498/j.cnki.chin.j.ecc.2021.02.02），是我国首部全国性体外循环（CPB）技术标准，以 “标准（必须遵循）” 与 “推荐（建议参考）” 双轨制构建安全与质量框架，适用于所有开展 CPB 的单位与团队，兼顾规范性与个体化处置。
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标准：必须遵循的基本要求；推荐：建立规程的建议；工作规程：各单位基于标准与推荐制定的院内规则与流程。
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适用人群：所有开展 CPB 的医疗机构、团队及灌注师；覆盖常规 CPB、停搏液灌注、辅助静脉引流、动脉滤器使用等核心环节；新技术临床应用前须完成专项培训与授权。
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术前准备与团队协作
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术前评估患者与手术计划，制定个体化 CPB 方案；参与术前讨论与术后复盘。
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备 CPB 分级管理：湿备（设备 / 耗材就绪）、干备（设备就绪）、待命（人员待命），根据手术风险与急诊需求设定。
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启动前双人核查，口头知会团队；脱离 CPB 时使用终止核查单。
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术中安全与监测
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核心监测：动脉压、血温、混合静脉血氧饱和度、血气（≤60 分钟 / 次）、停搏液压力 / 剂量 / 间隔；氧合器供气流速与氧浓度；静脉储血器液平面与压力。
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安全装置：离心泵防逆流、动脉滤器、备用电源 / 手动驱动、负压引流压力释放阀。
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停搏液灌注：顺行 / 逆行压力监测，定时复灌，记录剂量与间隔。
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术后管理与质量控制
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脱离 CPB 后维持设备就绪状态，直至外科 / 麻醉医师确认撤机；与麻醉医师交接病情。
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不良事件登记：设备故障、耗材问题、操作相关并发症，定期复盘并优化流程。
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电子记录原始数据按病历管理要求归档，便于追溯与质控分析。
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院内落地步骤
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成立 CPB 质控小组（心外、麻醉、灌注、设备科），制定院内工作规程与核查单。
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完成灌注师资质梳理与培训，建立 N+1 值守排班表。
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建立不良事件登记系统，每月复盘；每季度进行设备维护与性能测试。
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开展模拟培训（如气栓处理、紧急停泵、手动驱动），提升应急能力。
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核心质量指标
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启动前核查率 100%；不良事件报告率 100%；血气监测≤60 分钟达标率；备电 / 手动驱动完好率；停搏液压力监测使用率。
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并发症指标：栓塞、气栓、严重低氧、大出血发生率；CPB 相关死亡率。
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标准为框架性文件，不替代个体化处置；临床决策需结合患者病情与团队能力。
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证据以专家共识为主，循证证据有限，需持续积累数据并迭代更新。
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非 CPB 辅助（如 ECMO）需参照专项指南，但本标准中的人员资质、质控、记录等原则可借鉴。