中国神经修复细胞治疗临床应用指南（2015年版）

核心定位与适用范围

• 目标：安全、规范、个体化与多中心研究，推动神经功能修复与循证决策。
• 适用：神经功能细胞（嗅鞘细胞、神经祖 / 前体细胞等）、基质 / 间充质类细胞（骨髓 / 脐带血单个核细胞、脐带 / 脂肪间充质细胞等）；第三类干细胞（胚胎干细胞、iPS 细胞等）仅用其衍生产品，且需严格遵循国家干细胞临床研究管理规定。
• 机构与人员：具备合格细胞实验室与质控体系；医师、制备 / 质检人员需培训考核合格。

关键条款与操作要点（精简版）

临床落地路径（可直接套用）

1. 筛选与知情：明确适应证，排除禁忌 / 慎用；充分告知利弊与风险，签署知情同意书。
2. 术前评估：影像学（MRI/DTI）、神经电生理、量表评分（VAS/ODI/NIHSS 等），建立基线。
3. 细胞制备与质控：按指南要求制备、检测，确保时限与活力，合格后放行。
4. 移植操作：选择合适入路（立体定向、鞘内、静脉等），严格执行剂量与体积限制，详细记录。
5. 术后监测与随访：密切观察不良事件，定期复查影像、电生理、量表，记录功能变化；多疗程 / 联合治疗按方案执行。
6. 登记与多中心：纳入 CNRCTRS，参与多中心研究，积累循证证据。

局限性与后续更新

• 2015 版以专家共识与阶段性临床数据为基础，部分推荐缺乏大样本 RCT；第三类干细胞仅作原则性说明，需结合国家现行法规执行。
• 后续国际神经修复学会（IANR）等发布了 2017 版国际指南，国内也有更新与细化，临床应用时应结合最新指南与法规，同时遵守伦理与机构审查要求。