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2017 循证建议：生物仿制药治疗风湿性疾病

作者：中华医学网发布时间：2025-09-19 08:27浏览：次

《Annals of the Rheumatic Diseases》发布的共识建议：一个由来自 10 个国家的多学科专家组成的工作组发布了关于生物仿制药治疗风湿性疾病的共识建议。该建议包括 5 项总体原则和 8 项共识推荐。总体原则包括治疗应是患者和临床医生之间的共同决策过程；患者必须了解生物仿制药及其批准过程和安全性；批准的生物仿制药与原研药相比既不优越也不逊色等。共识推荐包括必须增加生物仿制药的可及性，并为患者显著降低成本；如果生物仿制药被批准用于一种适应症，则应认为它对其原研药的批准适应症也安全有效等。
欧洲的相关情况及建议：在欧洲，有三种抗 TNF 生物仿制药被批准用于治疗风湿性疾病，包括英夫利昔单抗的生物仿制药 CT-P13、SB2 和依那西普的生物仿制药 SB4，它们与原研药具有高度可比性。风湿性疾病治疗指南承认，生物仿制药和生物 DMARDs 在临床实践中是可互换的，除非患者对原研药缺乏疗效或耐受性。考虑到成本是有效使用生物 DMARDs 的一个障碍，成本较低的生物仿制药的引入可能会扩大可及性并消除治疗不平等。