新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024年版）

基本原则5

1. 病理组织学确诊后方可使用：明确的病理组织学诊断是使用新型抗肿瘤药物的前提，确保诊断准确，为后续治疗提供依据。
2. 部分需靶点检测后方可使用：对于一些特定的新型抗肿瘤药物，需要进行靶点检测，以确定患者是否适合使用该药物，实现精准治疗。
3. 严格遵循适应证用药：必须依据药品说明书规定的适应证使用药物，不能随意超适应证用药，保证治疗的安全性和有效性。
4. 合理选择适宜的抗肿瘤药物：综合考虑药物的特性、患者的具体情况以及治疗目标等因素，选择最适合患者的抗肿瘤药物，同时要充分考虑药物的成本 - 效果比，在严格遵循适应证用药的前提下优先选择具有药物经济学评价优势证据的品种。
5. 特殊情况下的药物合理使用：在尚无更好治疗手段等特殊情况下，如药品说明书中未明确但具有循证医学证据的用法，三级医院授权的具有高级专业技术职称的医师可在充分遵循患者知情同意原则下使用，并做好用药监测和跟踪观察。特殊情况下抗肿瘤药物循证医学证据采纳依次为其他国家或地区药品说明书中已注明的用法，国际权威学 / 协会或组织发布的诊疗规范、临床诊疗指南，国家级学 / 协会发布的经国家卫生健康委员会认可的诊疗规范、临床诊疗指南和临床路径等。
6. 重视药物相关性不良反应：医疗机构应建立药品不良反应、药品损害事件监测报告制度，将抗肿瘤药物不良反应报告纳入医疗质量考核体系，定期分析和报告新型抗肿瘤药物不良反应的动态和趋势。

新增药物6

• 呼吸系统肿瘤用药：新增 11 种，主要集中于小分子靶向药物酪氨酸激酶抑制剂（TKI），包括需靶点检测药物瑞齐替尼、瑞厄替尼、舒沃替尼、依奉阿克、伯瑞替尼、特泊替尼、卡马替尼、安奈克替尼、瑞普替尼，以及无需靶点检测药物贝莫苏拜单抗、依沃西单抗。
• 乳腺癌用药：新增 3 种，包括帕妥珠曲妥珠单抗（皮下注射）、特瑞普利单抗（PD - L1 CPS≥1）、恩替司他。
• 消化系统肿瘤用药：食管癌领域首次推荐了程序性死亡 - 配体 1（PD - L1）抑制剂舒格利单抗；胃癌领域新增需靶点检测药物帕博利珠单抗（PD - L1 CPS≥1，HER2 阳性）、德曲妥珠单抗（HER2 阳性）、舒格利单抗（PD - L1 CPS≥5），新增无需靶点检测药物替雷利珠单抗、卡度尼利单抗；胆管癌领域新增两款无需靶点检测药物度伐利尤单抗、帕博利珠单抗。
• 血液肿瘤用药：新增 5 种，包括特立妥单抗、泽沃基奥仑赛、戈利昔替尼、格菲妥单抗、罗培干扰素 α - 2b。
• 其他：肾癌领域新增小分子靶向药物伏罗尼布；黑色素瘤新增妥拉美替尼；卵巢癌新增奥拉帕利和贝伐珠单抗联合治疗的推荐意见；宫颈癌新增赛帕利单抗、索卡佐利单抗；甲状腺癌新增塞普替尼；泛实体瘤新增帕博利珠单抗，单药用于不可切除或转移性高度微卫星不稳定（MSI - H）或基因错配修复缺陷（dMMR）的既往治疗后疾病进展且无满意替代治疗方案的成人晚期实体瘤患者。