人工智能技术辅助早产儿视网膜病变诊疗专家共识（2025）要点解读

来源：《山东大学耳鼻喉眼学报》2025；国内多中心眼科 ROP 专家组，张国明、魏文斌、林浩添等牵头发布。 核心定位：AI 仅作为辅助筛查工具，不能完全替代眼科医师；AI 输出结果必须由临床医生复核；不允许 AI 直接独立下达治疗决策；主要解决基层 ROP 专科医生不足、远程筛查、图像初筛分流问题。

一、适用范围与定位

适用场景

1. 新生儿重症监护病房 NICU 床旁眼底照相初筛；
2. 远程‑Tele‑ROP 远程阅片辅助；
3. 基层、妇幼机构初筛分流；
4. 教学培训、图像质量自动初判。

AI 任务范围

1. 图像质量自动判读（合格 / 不合格）；
2. 识别Plus 病（附加病变）、Pre‑plus（前期附加病变）；
3. 识别有无显著视网膜出血、牵拉、嵴、新生血管；
4. 区分需要转诊 / 暂观察的病例。

❌禁止：AI 独立直接输出治疗方案、直接决定是否抗‑VEGF 或激光。

二、硬件采集与图像质控（共识强制要求）

1. 设备要求

1. 标准广域新生儿眼底相机（RetCam 系列、国产兼容便携式新生儿眼底成像系统）；
2. 拍摄：后极部为中心，包含视盘、黄斑区、颞侧周边嵴所在区域；每眼至少采集多张多角度照片（后极、颞侧、鼻侧、上下周边）。
3. 禁忌：手机改装简易设备未经过临床验证，不可直接用于临床筛查。

2. 图像合格标准

✅合格图像

• 瞳孔充分散大，瞳孔完整入图；
• 视盘、主要大血管完整显示；
• 屈光介质清晰，无大量角膜反光遮挡关键病变区域。

❌判为不可读图像（AI 直接拒收）

• 瞳孔不全入视野；镜头污迹、角膜雾浊、玻璃体混浊遮挡；大量眩光反光；对焦严重离焦。

共识：AI 模型内置图像质量预过滤模块；不合格图像直接提示重拍，不进入疾病判读流程。

三、数据集、标注与算法开发规范

1. 数据集要求
   • 多中心、多中心 NICU 来源；包含正常、Pre‑plus、Plus 病、各期 ROP；同时纳入大量低质量真实临床图片；
   • 训练集、验证集、外部独立测试集严格分开；外部测试集必须是训练从未见过的真实临床数据。
2. 标注规范
   • 双人 / 多人眼科专科医师独立标注；分歧病例由 ROP 高级专家仲裁；标注包含：图像质量、有无 Plus/Pre‑plus、分期、是否需紧急转诊。
3. 隐私与安全：新生儿影像数据严格脱敏，去身份信息；符合医疗数据安全、隐私保护法规。
4. 模型上线前必须做外部多中心前瞻性临床验证，不可只靠回顾性数据集。

四、AI 辅助 ROP 临床筛查完整工作流（共识推荐流程）

1. 床旁新生儿眼底照相采集；
2. AI 首先做图像质量评估：不合格→提示重新拍摄；
3. 合格图像送入 AI 模型，输出结果：
   • ①无 Plus，无需紧急转诊，定期随访；
   • ②Pre‑plus（前期附加病变）；
   • ③Plus 病阳性，高度提示 ROP 病变，建议尽快眼科医生复核。
4. 所有 AI 输出报告必须由有资质 ROP 眼科医师人工复核；
5. 医生结合：孕周、出生体重、纠正胎龄、全身情况，给出最终临床判断、随访 / 治疗决策。

核心流程原则：图像采集 → AI 质量过滤 → AI 初筛分级 → 医师人工复核 → 临床决策。

五、AI 模型性能指标报告规范（论文 / 产品申报必须报告）

共识要求产品、论文必须完整报告以下指标：

• 敏感性、特异性、阳性预测值 PPV、阴性预测值 NPV；
• 重点区分：识别 Plus 病、识别需治疗 ROP 的两套指标；
• 报告不可读图片占比、重拍率；
• 说明测试集来源：多少家中心、多少例患儿、多少只眼。

重点：高敏感性优先，宁可假阳性转诊，不能漏过真正 Plus 病；避免为追求特异性牺牲灵敏度。

六、临床分层应用场景

①NICU 床旁院内筛查

AI 做初筛分流；阳性 / 可疑病例快速交给 ROP 专科医师；阴性仍需按指南完成定期随访，AI 阴性不能完全取消临床随访。

②远程 Tele‑ROP（远程阅片）

基层完成拍摄，图像上传云端；AI 先行预筛，把高风险病例优先推送给专家阅片，减少专家阅片工作量。

③教学培训

AI 作为教学辅助工具，辅助年轻医师学习识别 Plus 病血管改变。

七、重要局限性与警示（共识重点强调）

1. AI 不能替代金标准间接检眼镜；眼底照片存在视野局限，部分周边病变照片漏检。
2. 容易漏诊情况：小范围嵴、周边局限性病变、4‑5 期严重 ROP；AI 对 4、5 期 ROP 识别能力仍有限。
3. 受图像质量高度依赖：一旦照片模糊、角度不全，AI 输出不可信。
4. 不同相机设备之间存在偏移；在 A 相机训练的模型，换到另一台相机要重新验证。
5. 不能只看 AI 报告；患儿纠正胎龄、出生体重、全身情况必须结合临床综合判断。

八、临床交付、部署与质控管理

1. 医疗机构部署前：机构内部做小样本本地验证，确认在本院人群中性能达标，再大规模投入使用。
2. 建立不良事件登记：AI 漏诊、误诊病例登记复盘，持续迭代模型。
3. 人员培训：护士、新生儿科、影像操作人员需要培训标准化拍摄，拍摄质量是 AI 成功的前提。

九、随访与治疗原则

AI 只做筛查分流；一旦医生确诊达到治疗阈值（Plus 病、Ⅰ/Ⅱ 区高危 ROP），按照 ROP 指南执行：抗‑VEGF 玻璃体注射、激光光凝等规范治疗；术后仍需要继续定期眼底随访。

十、共识核心速记要点

1. 定位：AI 仅辅助初筛，必须眼科医生复核，AI 不能独立做诊疗决策。
2. 流程：采集图像→AI 图像质量过滤→AI 初筛分级→医生复核→临床决策。
3. 性能优先保证高灵敏度，减少漏诊 Plus 病；不能单纯追求高特异性。
4. 图像质量是关键，不合格图像必须重拍，禁止劣质图像直接 AI 判读。
5. 数据集必须多中心、独立外部测试集验证；保护新生儿隐私。
6. 即使 AI 输出阴性，不能取消规范临床随访；照片视野存在局限，周边病变可被漏过。
7. 不允许未经过多中心临床验证的简易手机设备直接用于 ROP 临床筛查