目的和依据
《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南 (第二版)》基本适用于所有化学药品的评价与遴选。为提高静脉用药评价结果的精准度、降低评价过程的主观性,本共识根据静脉用药特征及临床使用特点,在上述指南基础上,构建静脉用药评价与遴选体系,为医疗机构静脉用药遴选、临床用药方案决策提供参考。
适用范围
可作为各级医疗机构制定本机构《基本用药供应目录》和《药品处方集》中静脉用药遴选的技术参考,为医疗机构静脉用药的评价提供技术指导。
共识制定流程
工作组织管理:成立包括专家组及秘书组的编写组织,专家组负责提供建议、达成共识,秘书组负责文献检索、整理等工作。
注册:已在国际实践指南注册与透明化平台完成中英文注册,注册编号:PREPARE-2024CN147。
利益冲突声明:所有作者均声明不存在利益冲突。
证据检索与评价:检索了 PubMed、Embase、Cochrane Library 等多个数据库及相关指南数据库、国家卫生行政部门和行业协会官网资料,检索时间从建库至 2024 年 4 月,还对纳入文献的参考文献进行追溯。
共识形成:参考循证研究结果,结合我国医疗机构实际情况,在《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南 (第二版)》基础上,纳入静脉用药相关内容,优化评价体系分值分配,明确各维度、指标、细则的内涵,形成 “静脉用药评价与遴选量化记录表”。专家通过改良德尔菲法投票确定评价体系的各项维度设置、分值分配及评分细则。
药品评价与遴选的维度、指标、细则的分值分配及内涵
有效性(30 分)
适应证(10 分):考察待遴选药品在治疗疾病中的临床应用地位,将其与现有治疗药物或金标准治疗方案比较,判断在临床药物治疗中的水平。可引入药品 VEN 分析法,根据对疾病的治疗程度,将药品划分为关键药品(V 类)、基本药品(E 类)和非基本药品(N 类),据此评分。
指南推荐(10 分):通过评估待遴选药品在诊疗规范、指南、专家共识中的推荐程度及证据级别,判断临床应用价值。应优先选择权威组织发布的文件作为评分依据,若指南 / 共识未明确证据级别,先以最低证据级别评分,待完善后更新。
临床疗效(10 分):通过分析待遴选药品在适应证下主要疗效指标与次要疗效指标的改善程度评价有效性。资料来源包括真实世界研究数据、药品 Ⅰ-Ⅳ 期临床试验数据、上市后再评价数据。
安全性(25 分):包括不良反应、禁忌证、特殊人群用药安全性等指标,考察药品在临床使用中的安全风险。
经济性(20 分):考虑药品价格、治疗成本、医保报销情况等,综合评价药品的成本效益。
适宜性(15 分)
给药便利性(5 分):评估药物剂型、配置和输注的难易程度,以及输注所需时间和护理工作量。
药物供应稳定性(5 分):确保药物供应稳定,避免断货影响患者治疗。
患者个体因素(5 分):结合患者过敏史、合并疾病、治疗依从性等个体情况,判断药品的适宜性。
质量与稳定性(10 分):了解药物生产厂家的信誉和质量管理体系,考察药物的稳定性,包括储存条件、有效期等。