2026 ESHRE 建议：试管婴儿实验室良好实践
全称：ESHRE recommendations on Good Practice in the IVF laboratory（2026 修订版） 发布机构：欧洲人类生殖与胚胎学会（ESHRE）IVF 实验室工作组 发表期刊：Human Reproduction，2026-07-06，DOI:10.1093/humrep/deag096 背景：距离上一版（2015）时隔 11 年全面更新，覆盖胚胎实验室全流程；新增胚胎活检独立章节，将胚胎培养与胚胎移植拆分为独立章节，精液制备章节扩展至全部男科相关操作；覆盖人员、质控、环境、耗材、配子胚胎操作、冷冻、PGT 活检、应急管理全链条ESHRE
一、实验室组织架构与人员管理
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实验室主任：需具备临床胚胎学资质，MD/MSc/PhD，≥6 年可验证的人类胚胎学工作经验，优先推荐持有 ESHRE 高级临床胚胎师证书；持续参加继续教育；负责 SOP 审批、质量体系、风险管理、新技术评估（延时摄影、AI 胚胎评分、微流控、自动化平台）、不良病例复盘、KPI 对标国际数据库ESHRE。
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胚胎师团队：岗位能力考核、持证上岗；团队心理安全与职业健康纳入管理。
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人员行为规范：实验室内禁止饮食、吸烟；减少化妆品、香水，降低 VOC 污染。
二、质量管理体系（QMS，强制推荐）
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所有操作必须有书面 SOP，含事故 / 不良事件处置预案，版本受控。
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耗材、培养基、一次性器具必须做批次质控与验收测试。
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设备定期校准（日 / 周 / 月 / 年度），留记录；培养箱、液氮罐、温控系统必须报警。
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双人核对 / 电子见证系统：配子、胚胎全程身份识别与溯源，防止样本混淆，是核心安全底线。
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定期监控关键 KPI：正常受精率、卵裂率、优质胚胎率、完全受精失败发生率、种植率、临床妊娠率、活产率、多胎率、差错与不良事件发生率；设置预警阈值，异常启动根因分析。
三、实验室环境与设施
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胚胎培养优先5% 低氧环境，减少氧化应激；培养室采用正压 + HEPA+VOC 净化系统，定期监测空气洁净度与微生物污染。
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环境温度、湿度严格管控；减少挥发性有机物（有机溶剂、香精等）暴露，精子与胚胎对环境毒物高度敏感。
四、配子处理与受精操作
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取卵：超声引导取卵，卵泡液、卵母细胞快速转移至预平衡培养液，尽量缩短体外暴露时间。
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精液制备：新版大幅扩充男科操作内容；精子处理全程控制温度、氧化应激；不同病因（少弱精、无精手术取精）制定对应 SOP；样本全程标识、双人核对。
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受精（IVF/ICSI）：
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IVF：控制授精精子浓度与孵育时长。
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ICSI：严格规范显微操作，减少卵母细胞机械损伤；评估精子形态、活力。
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受精判读：16–18h 评估双原核；规范记录异常受精（0PN、1PN、多 PN）。
五、胚胎培养（新版重点）
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单步培养液与序贯培养液均可使用；无充分证据证明一类绝对更优；单步培养基需关注谷氨酰胺分解产生氨的累积风险。
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延时摄影（TLT）：给出 11 条实施建议，但不强制所有中心使用；引入前必须内部验证。
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培养体系选择、胚胎分组培养均需中心内部验证。
推荐超过 D3 延长培养（囊胚培养）时，采用低氧环境。
六、胚胎活检（本次新增独立章节，PGT 相关）
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胚胎活检操作标准化；重点管控活检安全、胚胎损伤风险、样本污染风险；
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明确活检适应证管理、样本转运、送检流程、结果复核、患者咨询；
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强调 PGT 整个工作流完整性，实验室主任审核活检相关病例。
七、胚胎移植
独立成章节，优化移植相关实验室操作要点：
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移植胚胎装载操作轻柔，减少温度、pH 波动；
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移植管冲洗、样本确认、弃置胚胎的规范流程；
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胚胎选择策略（单胚胎移植优先）实验室与临床共同讨论。
八、冷冻保存与复苏（玻璃化为主）
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冷冻方案必须在本中心完成验证；玻璃化冷冻是胚胎 / 卵母细胞主流方案；
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液氮罐分区管理、标签、双标识、库存台账；定期监测液位与温度；应急备份方案；
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复苏后评估存活，记录复苏存活率；
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配子 / 胚胎长期储存、弃置、转运、伦理与知情文件管理。
九、应急与风险管理
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建立应急预案：断电、培养箱故障、液氮供应中断、样本疑似混淆、污染事故。
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风险评估贯穿全流程；不良事件强制上报、根因分析、纠正与预防措施（CAPA）。
十、新技术引入原则
AI 胚胎评分、微流控、自动化平台等新技术不能直接上线；必须先在本中心做验证，对比历史基线数据，评估安全性与效能，经实验室主任批准后方可临床应用。
十一、重要提示
本文件为实验室良好实践推荐，属于行业操作标准，不是临床促排卵或患者诊疗指南；适用于胚胎实验室体系建设、SOP 制定、质控内审；仍需要结合各国法规、伦理要求落地，不能替代当地监管规范