2026 BPS（英国药理学会）立场声明：妊娠期与哺乳期用药

文件全称：Position Statement: Medications in pregnancy and breastfeeding 发布时间：2026-03-17British Ph...

一、背景概述

在英国，超过 80% 女性在妊娠或哺乳期至少使用一种药物（常见包括抗抑郁药、铁剂、抗生素、缓泻剂）。长期以来，临床试验普遍将妊娠、哺乳人群排除在外，造成药品安全性与有效性证据严重不足，临床建议不一致，导致孕妇焦虑、慢性病治疗被不必要中断。 BPS 核心观点：母体疾病控制不佳，对母亲与胎儿 / 婴儿的风险，有时大于药物本身风险；不能一味回避用药。该声明也参考英国 WRISK 项目，指出模糊的用药指导会使孕产妇缺乏医疗支持、结局变差British Ph...。

妊娠会显著改变人体生理，进而改变药物药代动力学，影响药效与暴露风险；药物可经胎盘传递给胎儿，或经母乳转运至婴儿。评估药物安全，必须以普通人群先天缺陷基线风险（3%–5%）作为参照，而非默认药物必然致畸。

二、临床决策与风险沟通原则

1. 孕前优先评估：对育龄女性，应在备孕阶段讨论用药方案，提前评估继续用药、换药或停药的利弊。处方医师有责任指引患者获取妊娠用药权威资源。
2. 风险获益综合评估：评估内容包含：药物暴露风险、不治疗原发病的风险、证据不确定性；医患共同决策。
3. 风险沟通方式：推荐正向表述、可视化图表（饼图等），避免单纯恐吓式警告；兼顾统计概率，帮助孕产妇理解基线风险与药物附加风险。
4. 处方医师权限：医护人员应具备信心，在合适情况下维持妊娠期间必需药物治疗，配套可靠的用药信息资源。

声明提及：男性用药对子代发育影响同样研究不足，本文件不覆盖该主题，但同样需要开展相关研究。

三、核心推荐意见（Key Recommendations）

1. 临床研究应在安全适宜前提下常规纳入妊娠女性；药品监管框架增设妊娠与哺乳研究计划，借鉴儿科药物研发的强制要求与激励机制。
2. 充分利用上市后监测、真实世界数据，弥补临床试验证据缺口，减少这一人群的数据不平等。
3. 提升公众与医护人员认知，普及妊娠期药物安全知识。
4. 将妊娠期用药、风险沟通策略纳入本科及毕业后医疗继续教育，同时面向患者科普。
5. 统一、标准化风险沟通方案，平衡告知药物风险和母体疾病未治疗带来的风险。
6. 科研资助机构优先支持该领域项目，扶持 UKTIS、Bumps、Tommy’s 等妊娠毒理信息资源平台。

四、研究方法学支持方向

BPS 指出，药代动力学模型、临床前研究、真实世界证据等现代技术手段，可以支持在妊娠哺乳人群开展更安全的药物研究；一刀切完全排除妊娠受试者本身也存在健康代价（如新冠临床试验排除孕妇，延缓孕期治疗推荐，增加孕产妇死亡风险）。需要药企、监管机构、临床研究者多方协作，完善上市后持续监测体系。

五、总结要点

• 两大风险：过度害怕而擅自停药、盲目用药，两者均可损害母儿健康；
• 解决路径：更包容的临床试验、标准化风险沟通、医护培训、完善真实世界监测；
• 定位：本文件属于立场声明（policy position），不是直接可逐条套用的临床用药清单，重在原则与研究政策导向，不替代专科指南与致畸信息服务。