4K 荧光高端国产医用内窥镜全国泌尿外科临床应用评价专家共识（2025）

发表：《现代泌尿外科杂志》，2025；执笔：柳建栋、冯靖祎、夏丹；依托国家重点研发计划；核心目标：建立国产 4K 荧光内镜在泌尿外科的统一临床评价体系、规范手术应用场景，客观评估国产设备性能，推动国产高端腔镜临床规范化落地 核心技术：4K 超高清白光成像 + ICG 近红外荧光双模式；系统构成：主机、4K 荧光内镜镜体、LED / 激光双模光源、图像处理单元、4K 显示终端，支持白光 / 荧光一键切换、图像融合、伪彩降噪。

一、背景与总体原则

1. 国产 4K 荧光内镜已实现核心元器件自主化，成像、荧光识别指标可达到进口同类产品水平；但各级医院认知、操作培训、质控标准尚不统一。
2. 共识定位：不是强制替代进口设备，而是建立一套标准化的临床评价维度与术式准入标准。
3. 总体推荐原则
   • 优先选择有医疗器械注册证、经过多中心临床验证的国产 4K 荧光内镜；
   • 4K 超高清用于精细解剖辨识；ICG 荧光用于血管、淋巴、肿瘤边界、尿路损伤导航；
   • 设备使用需匹配术者培训、手术室显示系统、麻醉与耗材配套；
   • 建立国产内镜临床数据登记，持续开展真实世界评价。

二、设备性能评价指标（共识推荐的标准化评价维度）

1. 4K 白光模块评价

• 分辨率、色彩还原度、景深、照度均匀性；术中微小血管、淋巴管、包膜边界辨识度；
• 低噪处理：出血、烟雾环境下图像稳定性（泌尿外科术中高频场景）。

2. 荧光成像模块（ICG 近红外）

• 激发光源稳定性、荧光信噪比；白光 / 荧光实时同步配准，无明显图像延迟；
• 不出现明显假阳性荧光、荧光溢出；能够区分血管、肿瘤、淋巴引流区域。

3. 系统工程评价

• 散热、线缆设计、无菌适配性；系统故障率、维修响应；成本、维保周期。

评价方式：体外测试 + 动物实验 + 多中心前瞻性临床对照，与进口同代设备做头对头比较。

三、泌尿外科推荐应用术式（推荐分级）

✅ 推荐应用（B 级，证据中等，优先开展）

1. 肾部分切除术（LPN）：ICG 荧光识别肾段动脉、界定肿瘤缺血边界；4K 高清看清肾包膜、微小血管，减少切缘阳性与出血。共识重点推荐场景。
2. 腹腔镜根治性肾切除术：识别肾蒂血管、输尿管，辅助判断肾周淋巴组织。
3. 腹腔镜前列腺癌根治术 LRP：荧光辅助识别神经血管束、尿道周围血管，利于控尿与性功能保护；4K 提升盆筋膜、狄氏筋膜精细解剖。
4. 膀胱癌腹腔镜 / 机器人辅助根治术：荧光引导盆腔淋巴结清扫，识别微小转移淋巴结。

⚠️ 可选择应用（C 级，专家意见，选择性开展）

1. 经尿道膀胱肿瘤电切 TURBT：4K 白光提升黏膜细微病变识别；若设备支持蓝光荧光，可辅助原位癌 CIS 检出（本共识主要聚焦 ICG 近红外腔镜，蓝光膀胱镜为另一体系）。
2. 输尿管重建、肾盂成形术：荧光评估输尿管血供，预判吻合口缺血风险。
3. 腹膜后淋巴结清扫、肾上腺手术：识别血管与微小病灶。

❌ 暂不推荐常规使用

• 简单输尿管结石、单纯肾囊肿等低难度手术，不强制使用 4K 荧光；不建议为使用设备而扩大荧光使用指征。

四、术中操作标准化要点

1. 术前设备预检：4K 显示器、光源、荧光模式测试；校准白平衡、荧光阈值；检查无菌保护套。
2. ICG 给药规范：依据术式、体重、心肾功能确定剂量与给药时机；
   • 肾部分切：阻断肾动脉前静脉注射 ICG，观察肿瘤区域荧光缺损边界；
   • 前列腺癌根治：用于血管束 / 淋巴显影；
   • 尿路重建：评估输尿管壁荧光灌注判断活力。
3. 图像判读要点：区分真荧光信号与伪影（血液、脂肪、碳化组织可产生伪荧光）；4K 高清与荧光图像对照判读，不单独依赖荧光。
4. 记录：术中保存白光 + 荧光对照图像 / 视频，用于病例复盘、教学、设备评价。

五、医疗机构与人员准入条件

1. 医院：可开展泌尿外科腹腔镜四级手术；手术室配套4K 医用专业监视器（普通消费级 4K 显示器不满足）；设备维护、故障应急方案。
2. 术者资质：具备常规腹腔镜手术资质；必须完成国产 4K 荧光内镜专项培训 + 动物实操，考核通过后方可独立开展。
3. 团队：手术室护士、设备技师熟悉系统切换、故障排查；建立不良事件上报通道。

六、安全性、并发症与质控

1. 设备相关风险：图像延迟、荧光误判、光源故障、镜体损坏；术前备用方案（备用白光腔镜）。
2. ICG 药物风险：过敏反应、一过性血压波动；备急救药品；严重肝肾功能不全慎用 ICG。
3. 质控指标（用于国产内镜临床评价）
   • 手术时间、术中出血量、中转开放率；
   • 肿瘤切缘阳性率、血管 / 输尿管损伤发生率；
   • 荧光导航符合率、设备故障发生率；
   • 术后并发症（尿漏、出血、感染）、住院天数。

七、培训体系与真实世界数据管理

1. 分层培训：理论、体外模型、动物实训、观摩手术、助手进阶、主刀准入；定期复训。
2. 推荐建立国产 4K 荧光内镜泌尿外科手术登记库，连续收集多中心真实世界数据，持续更新证据。
3. 卫生经济学评价：对比进口设备购置、维保成本，评估国产设备的卫生经济学优势。

八、共识核心推荐小结

1. 国产 4K 荧光内镜在肾部分切除、腹腔镜前列腺癌根治、肾癌根治、膀胱根治 + 淋巴清扫等复杂泌尿外科腹腔镜手术具备临床应用价值（B 级推荐）。
2. 4K 负责精细解剖，ICG 荧光用于血供 / 肿瘤 / 淋巴导航；荧光仅为辅助，不能替代术者解剖判断。
3. 设备、显示器、术者培训三者缺一不可；不建议在不具备培训与硬件条件的单位盲目上马。
4. 建立统一、客观的国产内镜临床评价指标，推动国产高端内镜临床证据积累，降低医疗成本。
5. 简单手术不常规使用 4K 荧光；严格把握 ICG 用药指征，防范药物过敏与荧光伪影误判。

⚠️ 本内容为专家共识学习资料，仅供泌尿外科临床、设备管理、教学学习参考，不能替代术者个体化手术决策，设备使用需符合医疗器械管理法规。