该共识由黑龙江省医学会乳腺肿瘤学组制定，发表于《实用肿瘤学杂志》2024 年第 2 期，核心是适配德曲妥珠单抗等新型 ADC 药物的临床应用，将乳腺癌 HER2 表达从传统 “阴阳二分法” 推向 “阴性、低表达、阳性三分法”，以此规范当地该类乳腺癌的病理诊断与临床诊疗，以下是其核心内容梳理：
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HER2 低表达的定义与判读
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明确核心定义：共识界定 HER2 低表达乳腺癌为免疫组织化学（IHC）检测结果呈 1+，或是 IHC 呈 2 + 且荧光原位杂交（FISH）检测结果为阴性的乳腺癌类型。这一标准贴合当前主流临床研究对该类肿瘤的界定，为靶向治疗筛选适用人群提供明确依据。
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规范判读细节：强调判读需由专科病理医生完成，判读时要重点关注肿瘤细胞染色强度和阳性细胞比例。针对 IHC 2 + 的样本，必须通过 FISH 检测排除 HER2 扩增情况，避免误判；同时设立 IHC 0、1+、2+、3 + 的对照标准，减少判读过程中的人为误差。
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HER2 低表达检测结果的影响因素
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样本处理环节：样本固定是关键影响因素，手术标本离体后，病理医生需及时对病灶区域多切面书页状切开并尽快固定，固定时间需控制在 6 - 72 小时，以此保障 HER2 蛋白抗原不被破坏。若固定不及时或不充分，会导致染色结果失真，影响判断。
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检测操作环节：不同抗体（如 Ventana 4B5、HercepTest 等）存在差异，且染色操作的标准化程度也会影响结果。共识要求新抗体或新批次抗体使用前，需与 FISH 结果做一致性验证，同时细化染色对照的设立，确保检测流程稳定可靠。
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HER2 低表达检测的新方法
共识提及要关注新型检测技术的应用与验证。除了传统的 IHC 联合 FISH 的金标准组合外，也认可部分新兴检测手段的辅助价值，例如数字化病理图像分析技术，该技术可通过定量分析提升染色结果判读的精准度；另外，二代测序（NGS）技术可用于明确部分特殊亚型的分子特征，辅助确认 HER2 低表达状态，尤其适用于疑难或复发转移病例的复核。
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HER2 低表达的临床病理及分子生物学特性
从临床病理特征来看，HER2 低表达乳腺癌在女性群体中较为常见，部分患者肿瘤分化程度相对较低，且在激素受体阳性和阴性乳腺癌中均有分布，其中激素受体阳性病例占比相对更高。在分子生物学层面，这类肿瘤较少出现 HER2 基因扩增，部分可能伴随 PI3K/AKT 等信号通路的异常激活，其分子特征既区别于 HER2 阳性乳腺癌，也与传统三阴乳腺癌存在差异，这些特性为后续治疗方案的选择提供了分子层面的参考。
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HER2 低表达乳腺癌患者的临床诊疗指导
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靶向治疗优先适配：明确新型抗体缀合药物德曲妥珠单抗为 HER2 低表达乳腺癌的重要治疗选择，尤其适用于晚期或复发转移的患者，打破了以往该类患者无针对性抗 HER2 靶向药的局面。
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个体化联合治疗：对于激素受体阳性的 HER2 低表达患者，可考虑靶向治疗联合内分泌治疗；而激素受体阴性患者，可结合化疗与靶向治疗联合方案。同时要求治疗过程中密切监测不良反应，根据患者病情进展及时调整治疗策略，兼顾疗效与安全性。