《医疗机构创新抗菌药物遴选标准专家共识》要点梳理

发表：《中国药业》2026 年第 1 期；采用德尔菲法，50 位多学科专家，构建5 维度量化评价体系；用于医院引进新型抗菌药物（新结构、新靶点、抗多重耐药菌新药），兼顾临床刚需、耐药风险、卫生经济学、AMS 抗菌药物管理闭环。 ⚠️仅供临床学习，不替代院内药事审批流程。

一、创新抗菌药物定义

主要包含：

1. 全新化学结构 / 全新作用靶点抗菌药物；
2. 针对多重耐药菌的新型复方制剂；
3. 改良型新药（显著改善 PK/PD、降低毒性、克服耐药，不包含简单改剂型、改盐、仿制药）。

共识明确：仅增加给药途径、单纯仿制药不属于本共识所指 “创新抗菌药物”，不适用这套创新遴选评价框架《中国药业...。

遴选目标：填补多重耐药菌治疗空白，同时防范过早大量使用加速耐药演化，不盲目引进新药。

二、五大核心遴选评价维度（有效性‑安全性‑适宜性‑可获得性‑经济性）《中国药业...

1. 有效性（权重最高）

1）体外抗菌活性：针对本地医院 / 区域耐药谱，是否覆盖临床未被满足的耐药菌；MIC 数据。 2）临床证据：Ⅰ‑Ⅲ 期临床试验质量；是否有高级别循证、国内外权威指南推荐；目标适应症人群。 3）PK‑PD 特征：组织穿透性、蛋白结合率、剂量‑效应关系，是否支持 TDM；给药方案合理性。 4）对比现有治疗：相比现有方案，是不可替代刚需、还是仅非显著优效、还是仅等效。

重点：如果已有其他药物可有效覆盖同一病原菌，不优先引进。

2. 安全性

1）总体不良反应谱，严重不良反应发生率；特殊人群（老年、肝肾功能不全、儿童、妊娠）数据是否充分。 2）药物相互作用 DDI 风险。 3）特殊风险：毒素释放、菌群失调、艰难梭菌感染风险。 4）上市后真实世界安全性数据；新药若上市时间短，需评估证据缺口。

3. 适宜性（AMS 核心）

1）匹配本院临床需求：本院检出多重耐药菌的流行率，有无真实临床救治缺口。 2）耐药诱导风险：新药本身的耐药突变选择窗口，使用后是否容易快速出现耐药。 3）给药途径、疗程、储存条件是否适合本院临床场景。 4）分级管理定位：绝大多数创新抗耐药菌药物直接定为特殊使用级抗菌药物，严格会诊审批。

关键警示：无本院耐药压力，仅追求新药，则不建议引进。

4. 可获得性

药品供应稳定性；是否获批国内适应症；冷链、储存条件；配套微生物检测能力（是否有条件开展药敏检测）。

没有配套药敏检测能力的医院，慎重引进新型抗耐药菌药物。

5. 经济性

1）药品采购价格；与现有治疗方案的直接成本对比。 2）卫生经济学证据：缩短住院、降低失败率、减少 ICU 占用等间接获益。 3）医保、集采覆盖情况；评估长期预算冲击。

三、完整引进工作流程

1. 临床发起申请：临床科室提交申请，阐明本院现有治疗困境、耐药现状。
2. 药学初评：药学部完成五大维度材料梳理，形成评估报告。
3. 多学科 AMS 论证（感染、微生物、感控、药学）：重点讨论：是不是刚需？替代方案是否穷尽？耐药风险？配套管理措施。
4. 抗菌药物管理工作组审议（≥2/3 同意）。
5. 药事管理与药物治疗学委员会最终审批（≥2/3 同意），方可纳入目录中国政府网。
6. 准入后配套管控（共识重点强调，不可省略）
   • 归入特殊使用级，执行 MDT 会诊审批；
   • 限定适应症，禁止扩大经验性使用；
   • 开展专项监测：使用强度、药敏、耐药变迁、不良反应；
   • 定期（1‑2 年）再评价，无实际临床需求可以清退。

四、不建议引进创新抗菌药物的情形

❌仅仅剂型改良，未带来临床实质获益； ❌本院几乎无对应耐药菌株流行，没有真实救治缺口； ❌关键临床证据不足，缺少中国人群数据； ❌无配套药敏检测手段，无法指导精准用药； ❌存在可及、安全有效的替代药物； ❌供应不稳定，断供风险高。

五、准入后动态管理要点

1. 创新抗菌药物不是一旦入目录就永久保留，执行周期性再评估。
2. 严禁作为普通经验性抗感染药物，仅限目标耐药菌治疗。
3. 同步开展 AMS 干预：处方专项点评、病例登记、耐药监测预警。
4. 当后续出现大量耐药菌株出现，或有更优替代，应启动评估，考虑限制或清退。

核心速记

创新抗菌药物遴选五大维度：有效性、安全性、适宜性、可获得性、经济性。 不是新药就要进院，要看本院耐药刚需；准入不等于放开使用，必须配套特殊级管控、药敏能力、周期性再评价