世界中医药学会联合会经皮给药专业委员会在《Journal of Dermatologic Science and Cosmetic Technology》2024 年第 1 卷第 3 期发表了《化妆品经皮渗透体外扩散池检测技术规范专家共识》。该共识针对化妆品功能性成分的体外透皮试验的研究方法，提供了标准化的技术规范。具体内容如下3：
-
试验原理：在特定条件下，将受试物暴露于扩散池中的皮肤表面一定时间后，除去皮肤表面的受试物。并在整个试验过程中，设置不同的时间点采集接收液，采用适当的方法测试受试物或其代谢产物的量，以监测给定时间内受试物的吸收情况。
-
试验方法：
-
扩散池：由供给室和接收室组成，离体皮肤放置于两者之间，其与扩散池之间应有良好的密封性。静态式或流通池式扩散池均可使用。
-
接收液：应优先选择有益于生理的溶液，需提供接收液的精确组分，并证实受试物在接收液中能充分溶解，不影响皮肤吸收。
-
皮肤制备：皮肤来源可为人类或动物，须符合我国相关伦理要求，首选活体皮肤。非活性皮肤在证明其皮肤屏障完整性后可使用，动物皮肤来源首选小型猪。每个受试物至少进行 4 次重复试验。
-
皮肤完整性：应正确制备和储存皮肤标本，使用前检查皮肤及其屏障的完整性。一般新鲜的离体皮肤应在 24h 内使用。
-
受试物制备：受试物可以放射性标记或采用其他定量方法。受试样品的制备尽可能与实际使用的状态保持一致。
-
受试物浓度和组成：通常将受试物配制成系列浓度，其浓度范围应覆盖人体实际接触的可能暴露范围。受试物配制过程中需确保其稳定性和均一性。
-
皮肤暴露：一般选择有限剂量暴露，剂量应模仿人体暴露量，通常固体受试物为 2mg/cm²-5mg/cm²，液体受试物为 10µL/cm²。
-
温度：实验时扩散室和皮肤应保持恒定接近于皮肤正常温度（32℃±1℃），实验室相对湿度保持在 30%-70％之间。
-
暴露时间和取样：一般情况下安全评估仅做 24h 暴露，采样时间一般不建议超过 24h。若需要了解受试物透过行为，应根据受试物的吸收特性确定接收液的采样点，试验周期内通常需要 6 个 - 12 个采样点。
-
样品分析：对试验系统的所有组成部分均应进行分析测定，并确定回收率。放射性标记试验的回收率应为 100%±10%，其他定量方法建议回收率应为 100%±15%，若偏离应合理解释，必要时重新进行试验。
-
数据处理和计算：应列出接收液的分析结果，不同时间内受试物在试验系统中的分布和吸收情况。对于有限暴露剂量，应计算从皮肤清洗下的受试物的量、与皮肤结合的数量以及接收液中受试物的数量。无限剂量暴露实验时不做吸收百分比的计算。
-
试验报告内容：应包括受试物信息、受试物制备方法、试验条件、结果、结果讨论和结论等内容。