PharmaTimes 于 5 月 1 日报道，FDA 批准诺华达拉菲尼（Tafinlar）与曲美替尼（Mekinist）联合用于 BRAF V600E 或 V600K 突变阳性黑色素瘤完全切除后的辅助治疗，BRAF V600E 或 V600K 突变由一种 FDA 批准的检测进行检查。FDA 在 2017 年 10 月曾授予该组合...

路透社 5 月 1 日报道，瑞士制药商诺华今天宣称，美国 FDA 批准该公司细胞疗法 Kymriah 第二种血液肿瘤适应证，即用于治疗大 B 细胞淋巴瘤，适用于二线或更早疗法治疗后疾病恶化的患者。该新的适应证可以让 Kymriah 直接同吉利德科学的 Yescarta 相竞争，后...

经过第二次努力之后，大冢制药终于为其托伐普坦（tolvaptan）在美国赢得批准，也使其成为首个获 FDA 批准用于多囊性肾病的药物。2013 年，FDA 曾因缺乏临床有效性证据而拒绝批准托伐普坦，当时这一决定也使得美国患有这种罕见而危及生命的遗传性疾病的病人感...

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对葡萄糖酸钙注射液说明书【禁忌】、【注意事项】项进行修订。修改的内容主要如下： 增加 3 条【禁忌】项 现有的生产厂家中对该项内容的描述尚不统一，多数标注为「尚不明确」，部分标注为「未进行该项试验...

PharmaTimes 日前报道，欧洲药品监管机构批准 Chiesi 旗下 Lamzede 作为首个长期酶替代疗法，用于治疗中重度 -甘露糖苷贮积症 患者的非神经性临床症状。这种病是一种罕见的遗传性酶紊乱疾病，由于甘露糖丰富的低聚糖在人体多个器官与组织内的积聚，该疾病可...

美国 FDA 网站 4 月 17 日消息，FDA 今天批准 Ultragenyx 制药公司旗下 Crysvita（burosumab-twza），这是获批用于治疗 X 连锁低磷酸盐血症（XLH）成人及 1 岁以上（含 1 岁）儿童患者的首款药物，X 连锁低磷酸盐血症是一种罕见的遗传性佝偻...

PharmaTimes 于 4 月 20 日报道，阿斯利康奥希替尼（osimertinib；商品名：Tagrisso）在美国作为一线药物获批用于治疗肿瘤携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的转移性非小细胞肺癌患者。这款药物在美国已作为二线药物获批用于这种肺癌的一个亚组患者，即一线...

2018 年 3 月 8 日，美国食品和药物管理局（FDA）咨询委员会总结并推荐批准辉瑞公司的 Xeljanz 用于治疗一种慢性肠道疾...

美国 FDA 网站 3 月 6 日公告，FDA 今天批准 TaiMed Biologics 美国公司新型抗逆转录病毒药物 Trogarzo（ibalizumab-uiyk）用于治疗 HIV，适用于既往尝试过多种 HIV 药物（高强度治疗经历）的成人患者及 HIV 感染不能以目前可用疗法（耐多药 HIV，或 MDR HIV...

据 pharmatimes 于 2018 年 3 月 6 日报道，诺华公司的药物 Xolair 已被慢性自发性荨麻疹（CSU）全球指南推荐用于治疗对抗组胺药无反应的患者。这份全球指南目的是帮助患者控制症状，指南中推荐 Xolair 作为唯一具有良好疗效和良好安全性的治疗方案。 Xolair...