FDA 扩展批准 Imfinzi 用于降低 NSCLC 恶化风险

 美国 FDA 网站 2 月 16 日报道，FDA 今天批准阿斯利康 Imfinzi（durvalumab）用于 III 期非小细胞肺癌（NSCLC）治疗，适用于不能手术切除及放化疗后癌症未恶化的患者。

「对于 III 期非小细胞肺癌，这是获批的首个在放化疗后癌症未扩散时用于降低癌症恶化风险的药物，」FDA 药物评价与研究中心血液学及肿瘤学产品办公室代理主任兼 FDA 肿瘤优化中心主任 Pazdur 博士如是称。「对于 III 期非小细胞肺癌不能手术切除的患者，目前预防癌症恶化的方法是放化疗。尽管放化疗后少数患者会得到救治，但这种癌症最终可能会恶化。患者现在有了一种治疗药物，其显示在放化疗后可更长时间地阻止癌症恶化。」

据美国国立卫生研究美国国家癌症研究所称，肺癌是美国癌症死亡的主要因素，2017 年估计有 22.25 万新病例确诊，有 15.587 万人死于肺癌。非小细胞肺癌是最常见的肺癌形式，当癌细胞在肺组织形成时就会发生非小细胞肺癌。III 期非小细胞肺癌意味着肿瘤已扩散到淋巴结附近，或扩散至肺附近的其它人体部位。

Imfinzi 的作用靶点是 PD-1/PD-L1 通路（人体免疫细胞及一些癌细胞上发现的蛋白）。通过阻断这些蛋白的相互作用，Imfinzi 可以帮助人体免疫系统攻击癌症。Imfinzi 在 2017 年已被加速批准用于治疗某些局部晚期或转移性膀胱癌患者。

Imfinzi 获批用于 III 期、不可切除非小细胞肺癌是基于一项随机试验，试验的受试者为 713 名完成放化疗后癌症尚未恶化的患者。该试验检测了以 Imfinzi 或安慰剂初始治疗后肿瘤未明显生长的时间长度（无进展生存期）。Imfinzi 治疗患者的中位数无进展生存期为 16.8 个月，相比之下，安慰剂治疗患者的无进展生存期为 5.6 个月。此外，阿斯利康已同意进行一项上市后研究，以向 FDA 提供额外的信息，弄清放化疗后以 Imfinzi 进行治疗，患者究竟可以生存多久（总生存期）。

Imfinzi 用于 III 期、不可切除非小细胞肺癌患者的常见副作用有咳嗽、疲劳、肺癌炎症（肺炎/放射性肺炎）、上呼吸道感染、呼吸困难及皮疹。

Imfinzi 的严重风险有免疫介导的副作用，即人体免疫系统攻击健康的细胞或器官，如肺（肺炎）、肝（肝炎）、结肠（结肠炎）、腺体（内分泌病）及肾脏（肾炎）。Imfinzi 的其它严重副作用有感染与输注部位反应。Imfinzi 可对发育中的胎儿造成伤害，应提醒女性该药物对胎儿有潜在的风险，应采取有效的避孕措施。FDA 授予了该药物的上市申请优先审评资格与突破性疗法资格。