FDA 批准诺华 Tafinlar／Tafinlar 组合疗法用于黑色素瘤

PharmaTimes 于 5 月 1 日报道，FDA 批准诺华达拉菲尼（Tafinlar）与曲美替尼（Mekinist）联合用于 BRAF V600E 或 V600K 突变阳性黑色素瘤完全切除后的辅助治疗，BRAF V600E 或 V600K 突变由一种 FDA 批准的检测进行检查。FDA 在 2017 年 10 月曾授予该组合疗法突破性疗法资格，在 2017 年 12 月授予该疗法优先审评资格。该组合疗法在欧洲的上市申请目前正在审评中。

Tafinlar 和 Mekinist 分别针对 RAS/RAF/MEK/ERK 通路中的丝氨酸/苏氨酸激酶家族 BRAF 和 MEK1/2 中的不同激酶，它们通常存在于非小细胞肺癌和黑色素瘤等癌症中。当 Tafinlar 与 Mekinist 组合在一起使用时，其在延缓肿瘤生长方面的效果被证明比单药效果好。目前，这一组合疗法已在美国、欧盟、澳大利亚、加拿大等国获批，用于治疗具有 BRAF V600 突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

诺华在一份声明中表示，达拉菲尼/曲美替尼是首个证明对 BRAF V600 突变肿瘤患者在肿瘤完全切除后有明显临床获益的口服靶向辅助组合疗法。该组合疗法在试验中与安慰剂相比，使疾病复发或死亡风险显著降低 53%。

诺华肿瘤业务首席执行官 Barrett 称：「自达拉菲尼和曲美替尼最初于 2013 年获批用于转移性黑色素瘤以来，该组合疗法在黑色素瘤与肺癌领域已成为众多携带 BRAF 突变患者的一种重要疗法。对于之前辅助治疗方案有限的患者来说，今天 FDA 的批准是一个重要的里程碑，这也反应了我们持续致力于开发该突破性疗法的承诺。」