CHMP 推荐批准 AZ/MSD 奥拉帕尼用于卵巢癌治疗

 PharmaTimes 于 2 月 26 日报道，阿斯利康（AZ）与默沙东（MSD）的奥拉帕尼（Lynparza）在欧洲朝着获批用于某些卵巢癌患者维持治疗向前迈进一步。欧洲药品管理人用医药产品委员会（CHMP）正支持该药物作为维持疗法，用于对铂敏感的复发性高级卵巢上皮癌、输卵管癌女性，或对含铂化疗方案有完全缓解或部分缓解的原发性腹膜癌女性。两家公司指出，此次对这款 PARP 抑制剂的推荐与患者的 BRCA 状态无关。

这一决定基于两项随机试验，即 SOLO-2 和 Study 19，两项试验表明，奥拉帕尼与安慰剂相比，使对铂敏感的复发性患者的疾病进展或死亡风险分别降低 70% 和 65%。阿斯利康首席医疗官 Bohen 称：「数据表明，对于更广泛的对铂敏感的复发性卵巢癌女性，奥拉帕尼提供了长期的疾病控制，延缓了对进一步化疗的需求，而不管患者的 BRCA 状况如何。该药物也提供了特征显明的安全性和耐受性，这对于帮助患者维持治疗是至关重要的。」

临床试验中，奥拉帕尼单药治疗患者观察到的最常见副作用（≥ 10%）是恶心、呕吐、腹泻、消化不良、疲劳、头痛、味觉障碍、食欲下降、眩晕及贫血。卵巢癌是一种严重并危及生命的疾病，这种疾病在英国每年导致逾 4000 人死亡。在最具侵袭性形式的卵巢癌中，高达 21% 的人有基因 BRCA 突变。

这款药物是一种创新型口服聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，它可利用肿瘤 DNA 损伤应答（DDR）通路缺陷来优先杀死癌细胞，该药物已在欧盟和美国获批用于 BRCAm 卵巢癌女性治疗。