同种胰岛移植技术管理规范（2017 年版）核心解读

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一、核心定义与适用范围

1. 技术定义

2. 适用人群（临床准入）

• 1 型糖尿病（脆性、反复严重低血糖、酮症酸中毒）
• 2 型糖尿病伴严重胰岛功能衰竭、胰岛素依赖且血糖波动极大
• 胰腺切除术后糖尿病

3. 核心目标

• 改善血糖控制、减少 / 停用外源性胰岛素
• 降低严重低血糖与并发症风险
• 保障移植安全、可溯源、质量可控

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二、医疗机构基本要求（准入门槛）

1. 机构资质

• 三级甲等医院，具备器官移植诊疗科目与内分泌科、普外科、麻醉科、ICU、检验科、影像科综合支撑。
• 设立胰岛移植多学科团队（MDT），含内分泌、移植外科、麻醉、ICU、胰岛制备、检验、伦理、感染控制等。
• 具备cGMP 级胰岛制备实验室（独立、百级 / 千级洁净、生物安全、质控体系）。
• 拥有器官获取组织（OPO） 或合法胰腺供体获取渠道，供体可溯源。
• 建立伦理委员会，对每例移植进行伦理审查与知情同意。
• 具备24 小时应急救治、感染控制、免疫抑制剂监测能力。

2. 科室与设备

• 内分泌科：年收治糖尿病≥500 例，有胰岛移植临床经验。
• 普外科 / 移植外科：具备器官移植手术能力。
• 胰岛制备室：符合 cGMP，配备胰岛分离纯化、培养、功能检测设备（如 DTZ 染色、葡萄糖刺激胰岛素释放试验）。
• 必备设备：CT/MRI、超声、流式细胞仪、高效液相色谱（免疫抑制剂血药浓度监测）。

3. 团队配置（核心）

• 学科带头人：主任医师，从事内分泌 / 移植≥10 年，负责技术管理。
• 注册医师：至少 2 名，执业范围为外科 / 内科 / 影像 / 儿科。
• 胰岛制备人员：至少 1 名副高，经专项培训。
• 质量检验人员：至少 1 名中级，负责胰岛质量检测。
• 护理、药师、感染控制、伦理专员各至少 1 名。

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三、人员基本要求（资质与培训）

1. 主刀 / 负责医师

• 执业医师，执业范围匹配，副主任医师及以上。
• 10 年以上相关临床经验（内分泌 / 移植外科）。
• 经省级卫生健康部门指定培训基地系统培训并考核合格。
• 具备胰岛移植手术、并发症处理、免疫抑制方案制定能力。

2. 胰岛制备人员

• 副高及以上，经胰岛分离纯化专项培训，掌握 cGMP 操作与质量控制。
• 每例胰岛制备需负责人签字方可用于移植。

3. 质量检验人员

• 中级及以上，经胰岛质量检测培训，能完成活性、纯度、功能、微生物检测。

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四、技术管理核心要求（全流程质控）

1. 供体与胰腺管理（可溯源）

• 供体符合器官捐献法规，排除感染（HIV、HBV、HCV、梅毒、CMV 等）、恶性肿瘤、糖尿病、严重代谢疾病。
• 胰腺获取、保存、转运全程冷链、记录完整、可溯源。
• 供体与受体HLA 配型，评估排斥风险。

2. 胰岛制备质量标准（强制）

• 制备在cGMP 实验室进行，有完整 SOP 与记录。
• 胰岛活性≥70%、纯度≥30%、功能合格（葡萄糖刺激胰岛素释放指数达标）。
• 微生物检测阴性、内毒素合格。
• 制备记录与质控报告随移植病历存档。

3. 移植手术规范

• 手术方式：经皮肝门静脉穿刺输注（首选）或手术暴露门静脉输注。
• 胰岛输注量：≥5000 IEQ/kg（受体体重），分 1–3 次输注。
• 术中监测：生命体征、门静脉压力、血糖、凝血功能。
• 术后监护：ICU 观察≥24 小时，监测出血、血栓、感染、排斥、低血糖。

4. 免疫抑制方案（标准）

• 诱导期：抗 IL-2 受体单抗（巴利昔单抗） 或抗胸腺细胞球蛋白（ATG）。
• 维持期：他克莫司 / 环孢素 + 霉酚酸酯 + 糖皮质激素三联，个体化调整。
• 血药浓度监测：他克莫司5–10 ng/mL、环孢素100–200 ng/mL。
• 预防感染：抗病毒（更昔洛韦）、抗肺孢子菌（SMZ-TMP）、抗真菌。

5. 术后管理与随访

• 血糖监测：术后每日多点监测，逐步调整胰岛素。
• 排斥监测：血糖波动、C 肽、胰岛自身抗体、肝酶、影像学。
• 并发症管理：出血、门静脉血栓、感染、胰腺炎、免疫抑制剂不良反应。
• 随访：术后 1、3、6、12 个月，之后每年 1 次，终身随访。
• 疗效评估：胰岛素停用 / 减量、HbA1c、严重低血糖次数、C 肽水平。

6. 质量控制指标（配套）

• 移植成功率：≥80%（术后 1 个月 C 肽阳性）。
• 1 年胰岛素脱离率：≥30%。
• 严重并发症发生率：≤10%（出血、血栓、重症感染）。
• 供体溯源率：100%。
• 胰岛质量合格率：≥95%。

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五、培训管理要求

1. 医师培训

• 基地：省级卫生健康部门指定的三级甲等移植中心。
• 内容：供体管理、胰岛制备、手术、免疫抑制、并发症、伦理。
• 时长：≥6 个月，参与≥10 例移植，考核合格。
• 证书：培训合格证书，每 2 年复训 1 次。

2. 培训基地要求

• 具备 **≥5 年 ** 胰岛移植经验，年移植≥10 例。
• 有完善培训大纲、师资、考核体系。
• 接受省级卫生健康部门监管。

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六、伦理与知情同意

• 每例移植必须经伦理委员会审查通过。
• 充分告知：疗效、风险（排斥、感染、出血、免疫抑制剂副作用）、费用、随访要求。
• 签署书面知情同意书，明确自愿原则。
• 保护供受体隐私，数据匿名化。

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七、违规与监管

• 未达准入标准、质控不合格、超适应证、未伦理审查、供体不可溯源，暂停 / 取消资质。
• 建立病例上报与质控系统，省级卫生健康部门定期督查。
• 纳入医疗技术临床应用管理平台，全程监管。

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八、规范核心总结

1. 定位：限制类医疗技术，仅三级甲等医院、经培训团队可开展。
2. 核心原则：供体可溯源、制备 cGMP、质量达标、免疫规范、全程质控、终身随访。
3. 准入关键：cGMP 制备室、合格 MDT、培训资质、伦理审查。
4. 临床价值：为脆性 1 型糖尿病、严重胰岛衰竭提供有效治疗手段，改善生活质量。