2019 全球共识立场声明：睾酮疗法在女性中的应用

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一、核心背景与发布机构

• 发布时间：2019 年 9 月
• 牵头机构：国际绝经学会（International Menopause Society, IMS）
• 联合机构：内分泌学会、欧洲绝经与男性更年期学会、国际性医学学会、北美绝经学会等 11 家全球顶尖医学组织PubMed
• 核心目的：基于循证医学证据，明确女性睾酮治疗的适应症、禁忌症、用药规范、监测标准，规范临床实践，避免不当用药

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二、唯一循证适应症：绝经后女性 HSDD

1. 明确适用人群

• 人群：绝经后女性（自然绝经或手术绝经）
• 诊断：确诊为性欲减退障碍（HSDD），且需经全面的生物 - 心理 - 社会评估（排除心理、伴侣、生活方式、其他疾病 / 药物等因素）IMS
• 排除：绝经前女性、单纯 “睾酮偏低” 但无 HSDD 症状者、其他性功能障碍（如性交痛、高潮障碍）单独使用睾酮均无循证支持IMS

2. 明确获益（Level I, Grade A）

• 显著改善性欲、性唤起、性高潮、性愉悦感
• 减轻与性功能相关的焦虑、痛苦、情绪困扰
• 对性功能与整体生活质量有中度获益Endocrine SocietyIMS

3. 明确不支持的应用（无循证证据）

• 治疗疲劳、乏力、肌肉减少、骨质疏松、认知下降、抑郁、肥胖等
• 用于疾病预防（如心血管病、乳腺癌）
• 绝经前女性的任何症状改善IMS

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三、用药核心原则（关键规范）

1. 目标血药浓度：生理剂量

• 目标：血总睾酮水平接近绝经前女性生理范围（通常为 0.5–2.0 nmol/L，或 15–60 ng/dL）
• 严禁超生理剂量（避免男性化副作用）IMS

2. 制剂选择（优先顺序）

1. 首选：女性专用睾酮制剂（如透皮贴剂、凝胶）—— 但全球多数国家无获批产品
2. 次选：男性睾酮制剂减量使用（如低剂量透皮凝胶、贴片），需严格滴定剂量
3. 严禁：复合睾酮制剂（compounded testosterone）—— 无质量控制、剂量不稳定、风险不可控IMS

3. 给药途径

• 优先透皮给药（凝胶、贴剂）：避免肝脏首过效应，血药浓度更平稳
• 避免口服睾酮：肝脏代谢负担大，易导致血脂异常、肝酶升高
• 不推荐肌注长效制剂：剂量难调控，易超生理浓度IMS

4. 治疗前评估（必须完成）

• 全面性功能评估（确诊 HSDD，排除其他病因）
• 基线检查：睾酮、雌二醇、LH/FSH、血脂、血糖、肝功能、乳腺检查、妇科检查
• 排除禁忌症（见下文）IMS

5. 治疗中监测（强制要求）

• 3–6 个月评估疗效：性功能改善情况
• 每 6–12 个月监测：血总睾酮、肝功能、血脂、乳腺超声 / 钼靶、妇科检查
• 若出现男性化副作用（多毛、痤疮、脱发、声音变粗），立即减量或停药IMS

6. 治疗期限

• 建议短期试用（3–6 个月）：有效则继续，无效则停药
• 长期安全性数据不足，不推荐无期限使用IMS

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四、禁忌症（绝对 / 相对）

1. 绝对禁忌症

• 已知或可疑乳腺癌、子宫内膜癌（激素依赖性肿瘤）
• 未控制的严重肝病、肾病
• 未治疗的血栓性疾病 / 高凝状态
• 妊娠、哺乳期IMS

2. 相对禁忌症（慎用 / 避免）

• 高血压、糖尿病、血脂异常、肥胖（心血管代谢高危人群）
• 有乳腺癌 / 子宫内膜癌家族史
• 多囊卵巢综合征（PCOS）伴高雄
• 严重痤疮、多毛症（雄激素敏感体质）IMS

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五、安全性结论（关键警示）

1. 短期（≤5 年）生理剂量：无严重不良事件，男性化副作用发生率低（多毛、痤疮、脱发多为轻度可逆）
2. 长期安全性未知：缺乏≥10 年大样本 RCT 数据，乳腺癌、心血管病、血栓风险尚不明确
3. 高风险人群排除：现有研究未纳入心血管代谢高危女性，此类人群不推荐使用
4. 不推荐常规检测睾酮：血睾酮水平不能诊断 HSDD，仅用于用药监测IMS

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六、研究缺口与未来方向

• 急需女性专用睾酮制剂的研发与监管审批
• 需大样本 RCT 明确长期（≥10 年）对乳腺、心血管、认知的安全性
• 探索绝经前女性、其他性功能障碍的潜在获益
• 建立标准化睾酮检测方法与参考范围IMS

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七、临床实践要点总结

1. 唯一适应症：绝经后女性，经全面评估确诊HSDD
2. 剂量原则：生理剂量、透皮优先、严禁复合制剂
3. 监测核心：疗效 + 睾酮水平 + 乳腺 / 妇科 / 代谢安全
4. 风险警示：长期安全性未知，不用于预防或其他症状