中国类风湿关节炎规范化诊治中心建设标准（2026 版）

发布：国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心、中华医学会风湿病学分会；发表期刊：中华风湿病学杂志，2026，30 (8)；执笔：田新平、曾小峰、李梦涛。 定位：参照国际卓越中心（COE）模式，分为示范中心、认证中心、协作中心三级，实行申报‑评审‑授牌‑动态复评管理；从专科人员、硬件支撑、规范化临床诊疗、质量控制与数据库、教学培训与医联体协作五大模块设置量化指标，缩小地区诊疗差异，改善 RA 长期预后。 免责：仅供临床学习，不能替代原文及临床实际评审文件。

一、中心分级定位

1. 示范中心（国家级）：区域引领，疑难重症、科研、教学、人才培养、区域辐射；主要为省级三甲医院、国家临床重点专科。
2. 认证中心（区域级）：承担本地区绝大多数 RA 规范化诊疗，可处理常见及部分疑难 RA，开展随访管理，接收协作中心转诊。
3. 协作中心（基层 / 县域）：常见病初筛、长期随访、慢病管理、向上转诊，不承担复杂难治 RA 的生物制剂 / 靶向药复杂方案制定。

动态管理：授牌有效期 3 年，到期复评，不达标降级或取消资质中华医学期...。

二、人员队伍配置（核心准入条件）

1）示范中心

1. 风湿免疫专科医师≥5 人，至少 2 名副高级及以上职称，其中科室负责人为风湿免疫专业副高及以上；固定专职 RA 亚组负责人；
2. 配备专职专科护士≥2 名，经过风湿病专科培训，负责随访、疾病评估、健康教育、药物输注观察；
3. 配备专职 / 兼职临床研究协调员（CRC）；
4. 多学科固定协作团队：骨科（关节外科）、放射、超声、检验、康复医学、临床药学。

2）认证中心

1. 风湿免疫专科医师≥3 人，至少 1 名副高级医师；
2. 专科护士≥1 名，系统接受 RA 慢病管理培训；
3. 院内可稳定对接放射、关节超声、检验、康复、药学。

3）协作中心

1. 至少 1 名固定经过风湿免疫规范化培训的医师；
2. 可兼职护士完成慢病登记随访；重点是识别疑似 RA，初治、稳定期随访，疑难向上转诊。

共性要求：全部医护每年完成 RA 相关继续教育学分；定期病例讨论。

三、场地、硬件与检验影像支撑条件

门诊

1. 独立风湿免疫专科门诊，RA 专病门诊固定出诊；
2. 设置生物制剂 / 靶向药物输注观察治疗室，具备过敏性休克抢救药品、抢救设备；
3. 健康教育宣教区域。

检验条件（示范、认证中心必须可及）

必查项目：类风湿因子 RF、抗 CCP 抗体、抗角蛋白抗体、血沉 ESR、CRP；血常规、肝肾功能、感染筛查（HBV、HCV、结核筛查）。

可以院内检验科或合规第三方检验机构完成检测。

影像与评估工具

1. 关节超声（重点）：示范中心建议院内具备肌骨超声，可做滑膜炎、肌腱炎、骨侵蚀评估；认证中心可院内或固定合作；
2. X 线双手 / 腕关节平片；
3. 必要时可及 MRI；
4. 标准化纸质 / 电子评估工具：DAS28‑ESR/CRP、CDAI、SDAI、HAQ 功能问卷。

病房

示范、认证中心具备风湿免疫专科病房或固定床位；协作中心不强制要求独立风湿病房。

四、规范化临床诊疗核心要求（2026 版重点）

1. 诊断流程

1. 严格参照 ACR/EULAR RA 分类标准；疑似早期关节炎尽早排查，缩短诊断延迟；
2. 对持续性小关节肿痛患者：必须完善抗 CCP、RF、炎症指标；
3. 区分早期 RA、未分化关节炎、其他关节炎。

2. 治疗原则（文件强制要求）

1. 目标治疗 T2T 为核心原则：以临床缓解或低疾病活动度为治疗目标；定期评估疾病活动度，动态调整方案。
2. 分层治疗：传统 DMARDs（csDMARDs）、生物制剂（bDMARDs）、靶向合成小分子药物（tsDMARDs）规范使用；
3. 启动生物制剂 / 靶向药前常规筛查结核、乙肝、丙肝、感染风险评估；
4. 重视合并症管理：骨质疏松、心血管风险、感染、肿瘤筛查、妊娠生育规划。
5. 多学科联合：难治、关节破坏晚期患者联合关节外科、康复科；生育需求育龄女性联合妇科 / 产科。

3. 随访管理（强指标）

1. 初治、活动期：每 1‑3 个月疾病活动度评估；病情稳定后可 3‑6 个月随访；
2. 必须记录：疾病活动评分、关节查体、炎症指标、不良反应、合并用药；
3. 建立药物安全性监测制度：DMARDs 用药定期监测血常规、肝肾功能；
4. 患者健康教育：疾病认知、用药依从、感染预警、疫苗接种指导（流感、肺炎球菌、带状疱疹疫苗）。

五、数据库、病例登记与质量控制（2026 版新增重点）

1. RA 专病登记数据库

• 示范中心：接入国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心 RA 全国专病数据库，完成标准化病例录入；
• 认证中心：建立院内 RA 专病电子登记库，鼓励接入国家级数据库；
• 协作中心：简易登记本 / 电子档案，记录关键诊疗信息、转诊记录。

2. 核心质量考核指标（量化质控）

表格

质控指标	示范中心	认证中心
RA 患者使用 T2T 目标治疗比例	≥85%	≥75%
首次确诊 RA 病程≤12 个月患者占比	≥40%	≥30%
定期完成 DAS28/CDAI/SDAI 评估比例	≥90%	≥80%
生物制剂用药前感染筛查完成率	100%	100%
规范随访率（1 年内至少 2 次评估）	≥80%	≥70%

3. 不良事件管理：DMARDs、生物制剂相关严重不良事件登记上报。

六、教学、培训与医联体 / 协作网络

1. 示范中心

• 承担区域内医师、护士 RA 规范化培训；开展继续医学教育；
• 向下帮扶若干协作中心，双向转诊；定期远程病例讨论。

2. 认证中心

• 院内培训，接收基层转诊，指导协作中心业务。

3. 协作中心

• 主要执行双向转诊：疑似 / 疑难 RA 向上转诊至认证 / 示范中心；病情稳定后转回协作中心长期慢病管理。

七、评审、复评与否决项

一票否决项

1. 生物制剂输注无抢救设施与抢救药品；
2. 严重违反 RA 诊疗指南，大量不合理使用免疫抑制剂 / 生物制剂；
3. 无药物安全性监测；严重医疗安全事件。

复评周期

三年一次复评，指标不达标进行整改；整改不通过取消中心资质。

八、本标准 2026 版主要更新要点

1. 三级分层体系（示范‑认证‑协作），适配我国不同级别医院，解决基层‑上级双向转诊问题中华医学期...。
2. 强化目标治疗 T2T 落地，设置可考核量化质控指标，不只强调硬件。
3. 突出肌骨超声在 RA 早期评估中的地位。
4. 把专病数据库登记作为中心重要考核条件，对接国家临床医学研究中心平台。
5. 将专科护士在 RA 慢病管理、随访、健康教育、输注安全的作用提升到硬性指标。
6. 强调感染筛查、疫苗、生育规划、共病管理等全周期综合管理。
7. 实行有效期管理、动态复评，避免一次性授牌终身有效。