即时检验院前质量管理规范专家共识

发布：中华医学会检验医学分会、中华医学会急诊医学分会院前急救学组；发表于《中华危重病急救医学》2025 年 4 月。 背景：院前急救（救护车、现场救援）POCT 环境特殊：颠簸、温湿度波动、无专职检验人员、检测频次低、设备移动使用；院内 POCT 管理规范不能直接照搬；本共识针对院前急救场景，覆盖体系建设、人员、设备试剂、分析前‑分析中‑分析后质量、生物安全、比对、信息化、持续改进，适用于各级院前急救中心、急救站点、院前急救人员。

一、适用范围与总体原则

1. 适用对象：院前急救开展的 POCT，包括血糖、肌钙蛋白、BNP/NT‑proBNP、血气、乳酸、D‑二聚体、凝血、新冠 / 流感抗原等；不含患者居家自测。
2. 五大核心原则
   1. 检验专业参与管理：急救机构必须有检验专业技术人员承担技术指导，不能完全交由急救人员自主管理。
   2. 适配院前特殊环境：充分考虑车载颠簸、温度、振动、电源不稳定等现实条件。
   3. 全流程质控：分析前、分析中、分析后闭环管理；重视危急值、结果溯源。
   4. 简化但不降低质量底线：院前条件有限，不得随意删减质控核心环节。
   5. 结果可追溯；院前 POCT 结果用于现场处置，转运至医院后建议必要时院内复核。

二、组织管理体系

1. 成立院前 POCT 管理小组：医务管理、急救医师、急救护士、设备管理、检验专业人员共同组成；明确岗位职责。
2. 检验专业职责：设备选型评估、SOP 审核、人员培训考核、室内质控监督、室间质评、比对、问题复盘。
3. 急救班组职责：按 SOP 执行检测、设备日常维护、质控执行、记录留存、生物安全处置。
4. 制度文件：建立全套 SOP，包含：设备试剂管理、标本采集、操作流程、室内质控、失控处理、危急值报告、生物安全、设备维护、比对、记录归档。

三、人员管理（强共识）

1. 操作人员：院前医师、急救护士，需经过POCT 专项理论 + 实操培训，考核合格授权上岗；无授权人员禁止操作。
2. 培训内容：标本采集、设备操作、质控操作、干扰因素、结果判读、危急值处置、生物安全、失控处理。
3. 周期性复训：每年至少 1 次复训 + 再考核；人员轮岗、新设备上线必须重新培训授权。
4. 建立人员授权台账。

四、设备与试剂耗材管理

1. 设备选型

1. 优先选择抗振动、宽温湿度工作区间、适配车载环境的便携式 POCT 设备；不直接照搬院内台式 POCT。
2. 新设备投入院前使用前，必须完成性能验证（精密度、正确度、检出限、可报告范围），并与医院中心实验室做比对，合格后方可投入院前现场使用。
3. 车载设备做好减震、固定，电源保障；定期检查电池、备用电源。

2. 试剂、耗材管理

1. 试剂 / 试纸 / 检测卡严格按照说明书储存；救护车车内温度波动大，严禁将试剂长期放置救护车车厢内；出车按需携带适量，返回及时归位至规定储存环境。
2. 监控有效期，杜绝过期耗材；记录批号、有效期。
3. 避免颠簸、高温、阳光直射造成试剂失效。

五、分析前质量控制（院前高风险环节）

1. 患者识别：院前环境复杂，严格患者身份核对；无身份者做好唯一标识记录。
2. 标本采集
   • 采血部位清洁，避免汗液、消毒液、组织液混入；
   • 血气、乳酸：避免样本混入空气，尽快检测；
   • 避免溶血、脂血；溶血会干扰多项 POCT 结果。
3. 标本拒收：严重溶血、凝固、量不足、标识不清，应当拒收并记录。
4. 环境条件：尽量规避极端高温 / 低温下检测；设备工作温度超说明书范围时，不开展检测。

六、分析中质量控制

1. 室内质控要求
   • 每一批次新试剂 / 新卡匣启用必须做室内质控；
   • 固定周期开展质控，出车频次低的急救单元，每次出车前或者每周至少一次室内质控；
   • 质控失控：停止检测，查找原因（试剂失效、设备故障、操作错误、环境因素），纠正后重新质控，在控后方可检测患者标本；完整记录失控原因、纠正措施。
2. 操作严格执行 SOP，杜绝简化步骤；车载颠簸尽量选择相对平稳时机完成检测。
3. 记录：设备编号、试剂批号、质控结果、检测时间、操作人员。

院前现实难点：急救现场紧急抢救时，无法先做质控；共识明确：紧急抢救可优先检测患者标本，但抢救结束后必须补做质控，并记录 “紧急抢救优先检测”，后续评估结果可靠性；质控不合格，该批次患者结果建议院内复核。

七、分析后质量控制、报告与危急值

1. 结果记录：纸质或车载系统记录；内容：患者信息、检测项目、结果、检测时间、操作人员。
2. 院前 POCT 报告：不输出诊断；报告备注 “本结果为院前现场快速检测结果，建议院内必要时复核”。
3. 危急值管理：建立院前 POCT 危急值列表；检出危急值，立即执行急救处置，同时做好记录；转运交接时向接收医院重点告知。
4. 结果异常 / 与临床不符：优先复查；必要时以院内检验科结果为准。
5. 记录保存：所有质控、检测记录保存≥3 年。

八、室间质评与比对

1. 有 EQA 项目，急救机构必须参加省级 / 国家级室间质评。
2. 无官方 EQA 项目，执行定期比对方案：院前 POCT 标本，转运至医院中心实验室进行比对；每 6‑12 个月至少 1 次。
3. 比对不合格：暂停该项目院前使用，排查设备、试剂、操作，整改完成重新比对合格后方恢复。

九、生物安全与废弃物处置

1. 院前属于生物安全风险现场，执行职业暴露防护；手套、隔离防护。
2. 采血针、检测卡、试纸按医疗废物分类处置；救护车污物规范处理。
3. 制定职业暴露应急处置流程。

十、信息化管理

1. 条件允许，车载 POCT 设备对接急救信息系统；实现检测数据自动上传、质控数据留存。
2. 无信息化条件，做好纸质台账，保证可追溯。

十一、常见院前特殊场景处理

1. 急救现场极度颠簸、温度超出设备说明书工作区间：尽量不做 POCT；确需检测，记录环境条件，回院后复核。
2. 紧急抢救优先检测患者标本：事后补质控，质控失败则该次结果仅作现场参考，以院内复核为准。
3. 救护车长时间高温暴晒：出车前检查试剂状态，不要使用受热变质试剂。
4. 患者转运交接：院前 POCT 结果纳入交接单，提示接收医院复核。

十二、共识核心总结

1. 院前 POCT 受振动、温度、无检验专职人员制约，不能直接照搬院内 POCT 管理模式，检验专业必须参与技术管理与培训考核。
2. 人员必须培训考核授权上岗，每年复训；试剂不可长期存放于救护车车厢。
3. 室内质控常规执行；紧急抢救可优先检测标本，事后补质控，质控不合格结果建议院内复核。
4. 开展室间质评或定期与中心实验室比对；完善危急值、记录归档。
5. 院前 POCT 结果用于现场急救参考，报告建议标注，转运入院后必要时院内复核。
6. 落实生物安全、医疗废物处置、职业暴露应急预案。

本共识为院前急救 POCT 实践指导，具体执行结合机构设备条件与国家相关标准。