艾滋病样本保藏实践专家共识（2026 版）

发布单位：中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会；发表于《协和医学杂志》2026‑03‑30，刘妍牵头制定，对接国家人类遗传资源、病原微生物生物安全法规，面向传染病医院、疾控中心、样本库、科研平台，统一 HIV 感染者各类生物样本采集、处理、保藏、质控、伦理、安全全流程实践规范。 背景：HIV 属于乙类传染病病原，样本兼具病原生物安全风险 + 人类遗传资源属性；既往国内机构采样、前处理、冻存条件、RNA 保护、质量管控差异大，多中心样本难以互通，本共识补齐实操 SOP 层面缺口，支撑艾滋病转化医学、治愈研究、病毒监测队列建设协和医学杂...。

一、总体原则与基础保障

1. 法规与制度体系

1. 遵循《传染病防治法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《人类遗传资源管理条例》，涉及人类遗传资源需完成行政审批；建立专项 SOP，覆盖风险识别、生物安全操作、样本出入库、应急处置、人员培训；制度随国家法规动态更新协和医学杂...。
2. 实验室生物安全：HIV 样本操作应在BSL‑2 及以上实验室开展；活病毒分离、毒株保藏严格按病原微生物管理要求执行。

2. 伦理与知情同意（强共识）

1. 所有用于保藏的样本必须经过伦理审查，获取捐赠者知情同意，明确样本用途、保存期限、数据使用范围、样本撤回权利；充分保护 HIV 感染者隐私，去标识化 / 伪匿名处理，严防身份信息泄露协和医学杂...。
2. 区分临床剩余样本与科研募集样本；临床剩余样本二次利用，需符合伦理豁免或再知情同意要求。
3. 样本对外共享、出境，严格执行人类遗传资源审批流程。

3. 人员与应急

1. 操作人员完成生物安全、HIV 样本专项培训，考核合格上岗；配置职业暴露应急处置流程。
2. 建立样本库备份机制，硬件故障、断电、泄漏应急预案。

二、样本采集、类型与前处理规范

1. 常见保藏样本类型

血浆、血清、外周血单个核细胞 PBMC、全血 RNA 样本、尿液、脑脊液、组织标本、病毒分离毒株等。

2. 采集与抗凝选择

1. 血浆（病毒载量、病毒核酸）：EDTA 抗凝；禁止肝素（抑制 PCR）。采血后尽快分离血浆。
2. PBMC：EDTA 抗凝全血；采血后尽量6 h 内完成分离，最长不超过 24 h。
3. RNA 转录组 / 基因表达研究：共识强推荐使用PAXgene Blood RNA 采血管或 RNAlater 保护体系；普通 EDTA 管无法抑制 RNA 酶，不适合转录组研究；下游测序需管控 RIN 值达到课题设计标准。
4. 血清：无促凝剂采血管；避免溶血。
5. 脑脊液、组织样本：采集后尽快处理，避免反复冻融。

3. 样本前处理关键时间窗口

1. 血浆分离：采血后室温，2‑6 h 完成分离；若无法及时处理，可短期 4℃暂存，严禁长时间室温放置。
2. PBMC 分离：优先 6 h 内，不超过 24 h；分离后重悬于细胞冻存液程序降温冻存。
3. 严禁样本反复冻融，冻融次数纳入样本档案记录。

三、分级储存条件

表格

共识提示：‑20℃仅适合短期过渡，不用于 5 年以上长期保藏；重要样本建议异地备份。

四、样本信息管理

1. 样本库系统实现：样本唯一编号、采集时间、样本类型、处理时间、冻存位置、冻融次数、储存条件、临床表型、抗病毒治疗史、病毒学指标（病毒载量、CD4⁺T）、知情同意状态。
2. 临床可识别信息与生物样本物理分离，数据库加密，权限分级，多因素身份认证，防止信息泄露。
3. 建立出入库审批流程，样本出库、转运、销毁完整留痕。

五、质量控制体系（共识度 100%）协和医学杂...

1. 入库质控：外观、溶血程度、体积；核酸样本检测核酸浓度、完整性 RIN；细胞样本评估细胞活率。
2. 过程质控：冰箱 / 液氮罐温度 24 h 监控报警；定期设备校验。
3. 周期性抽检：按样本类型设定抽检周期，核查样本完整性、核酸 / 细胞质量；记录抽检结果。
4. 建立样本淘汰机制：质量不达标样本做无害化销毁，全程记录。
5. 不同样本设置差异化质控指标，特殊研究需求增设附加质控参数。

六、样本转运、共享与销毁

1. 样本转运：按照 B 类感染性物质包装运输，符合国家危险品运输规范；冷链全程监控温度。
2. 共享使用：立项审查 + 伦理复核，签署样本使用协议；明确使用范围，禁止超范围使用。
3. 样本销毁：捐赠者撤回同意、样本到期、质量报废，执行生物安全无害化处理，留存销毁记录。

七、不同研究用途样本专项提示

1. 病毒学研究（HIV RNA、病毒测序）：严控冻融次数；RNA 样本优先稳定化采血管；血浆尽量‑80℃长期保存。
2. 免疫研究（PBMC、细胞功能实验）：采血后尽快分离，活细胞优先液氮保藏；记录细胞活率。
3. HIV 治愈相关样本（潜伏库研究）：严格管控采集‑处理间隔，完整记录治疗背景、病毒载量抑制情况。
4. 毒株保藏：独立台账，与普通生物样本分区管理，落实病原微生物菌毒种保藏管理要求。

八、现存实践痛点与更新机制

1. 现实痛点：多中心采样流程不统一；RNA 降解；PBMC 离体时间过长导致活率下降；隐私信息泄露风险；人类遗传资源审批流程容易被忽略。
2. 共识设置3‑5 年周期评估更新机制，根据技术迭代、法规更新持续修订协和医学杂...。

九、核心共识总结

1. HIV 样本同时具备生物安全风险和人类遗传资源属性，必须落实法规、伦理审查、知情同意、隐私保护。
2. RNA 转录组研究不建议普通 EDTA 全血，优先采用 RNA 稳定化体系；严格管控 RIN 完整性。
3. 血浆、血清长期保藏‑80℃；PBMC 活细胞长期优先液氮；‑20℃仅短期过渡，不可长期保藏。严控冻融次数。
4. BSL‑2 实验室操作，人员专项培训，落实职业暴露应急；样本信息加密分级管理。
5. 建立入库‑过程‑周期性抽检三级质控；样本出库、共享、销毁全程留痕。
6. 本共识为国内实操指导，具体工作仍需结合机构资质、国家法规执行。

本共识面向疾控、医院、生物样本库科研实践，不替代国家法规和行政许可。