《可手术肺癌分子残留病灶检测临床应用专家共识（2026 版）》要点解读

发布单位：中国胸部肿瘤研究协作组（CTONG），发表于《协和医学杂志》2026；适用人群：Ⅰ‑ⅢA 期可手术非小细胞肺癌（NSCLC），含直接手术、新辅助治疗后手术人群。 背景：ctDNA‑MRD 可较影像学提前预警复发，但国内检测平台、采样时机、结果解读、治疗联动缺乏统一规范；共识定位 MRD 为预后分层工具，现阶段不能完全独立决定常规辅助治疗取舍。 ⚠️仅供专业学习，不能替代临床诊疗，临床决策必须结合影像、病理、MDT 综合判断。

一、核心定义与总体原则

1. 分子残留病灶（MRD）：根治性手术后，体内残存影像学不可见的微量肿瘤细胞，通过外周血 ctDNA 高深度测序检出；MRD 阳性提示复发风险显著升高；MRD 阴性仅提示复发风险偏低，不等于治愈，不能完全排除复发。
2. 总体 4 条核心原则 1）MRD 主要用于预后风险分层、复发动态监测；不推荐仅凭单次 MRD 阴性常规豁免标准辅助治疗，降阶治疗仅限临床试验范畴。 2）优先肿瘤先验（tumor‑informed）检测策略；肿瘤未知（tumor‑agnostic）作为备选方案。 3）严格规范术前标本、术后采血时间点、样本前处理；排除手术创伤带来的 ctDNA 释放造成假阳性。 4）MRD 结果必须联合病理分期、驱动基因状态、影像检查、临床 MDT 综合解读，不可单独作为诊疗唯一依据。

二、适用与不适用人群

✅推荐开展 MRD 检测人群

1. ⅠB‑ⅢA 期根治术后 NSCLC；
2. ⅠA 期伴高危病理因素（微乳头、脉管侵犯、胸膜侵犯等），需要复发风险分层；
3. 新辅助治疗后达到 R0 切除，需要疗效评估与复发监测；
4. 入组 MRD 相关临床试验患者。

❓不常规推荐

1. ⅠA 期无任何高危因素患者，不建议普遍开展；
2. 无法获取合格肿瘤组织标本，又无条件开展肿瘤未知方案，检测失败风险高；
3. 晚期不可手术肺癌，不属于本共识适用范围。

三、检测技术路径选择

1. 肿瘤先验策略（首选）：利用手术肿瘤组织 WES/WGS 得到患者个体化突变谱，定制监测面板，分为定制化面板、固定面板两种。
   • 优势：灵敏度、特异性更高；初治直接手术患者最优方案。
   • 局限：需要合格肿瘤组织；新辅助后 pCR/MPR 患者肿瘤残留极少，组织 DNA 不足，定制困难。
2. 肿瘤未知（tumor‑agnostic）通用面板：不依赖患者肿瘤组织，采用肺癌高频突变固定 panel；资源受限场景备选；整体灵敏度低于肿瘤先验方案。

共识要求：实验室必须提供检测下限 LOD、测序深度、特异性、灵敏度等性能参数；不接受无性能验证的商业化检测。

四、关键采样时间节点（强推荐）

1. 术后基线 Landmark 检测：术后约 1 个月采血，不得早于术后 3 天，规避手术创伤 ctDNA 释放干扰。
2. 纵向动态监测：基线之后，每 3‑6 个月检测 1 次，监测至少 24 个月；可同步配合胸部 CT 影像复查。
3. 新辅助治疗人群：可在新辅助周期中动态采样监测疗效；术后基线同样遵循术后 1 个月原则；pCR 患者优先考虑治疗前活检标本做定制 panel。
4. 单次 MRD 阳性建议复测确认，排除一过性假阳性；持续转阳高度提示复发风险。

五、结果判读与临床处理策略

1.MRD 基线状态

1）MRD 阳性：强烈不良预后信号，复发风险显著增高；

• 临床：充分评估标准辅助治疗可行性；升阶治疗、强化随访优先考虑在临床试验框架开展；非试验条件下不直接单凭 MRD 阳性强行更改指南标准方案。 2）MRD 阴性：复发风险较低；严禁仅凭 MRD 阴性常规豁免指南推荐的辅助治疗；可强化随访观察，降阶治疗仅可在临床试验内实施。

2. 动态监测变化

• 持续 MRD 阴性：复发风险低，仍需规范影像随访；
• MRD 由阴性转为阳性（分子转阳）：往往早于影像学复发数‑10 个月；启动密切影像排查，MDT 评估，可进入临床试验。

重要警示：驱动基因（EGFR 等）阳性、靶向辅助治疗人群，MRD 解读同样适用上述原则，不能仅凭 MRD 阴性停用靶向辅助治疗。

六、新辅助治疗后手术患者特殊要点协和医学杂...

1. pCR/MPR 病例：术后肿瘤组织肿瘤细胞极少，难以完成肿瘤先验 panel 定制；优先采用治疗前穿刺活检标本定制 panel，或采用肿瘤未知方案。
2. 新辅助期间持续 MRD 阳性，提示治疗应答差；新辅助后 MRD 转阴提示预后较好，但预测效能有限，不能单独作为手术取舍依据。

七、检测报告必备要素

1. 患者病理信息、分期、驱动基因状态；
2. 检测技术类型：肿瘤先验 / 肿瘤未知，测序策略、LOD、测序深度；
3. 采样时间（术后多少天）；
4. MRD 结果：检出 / 未检出；突变等位基因频率 AF；
5. 结果的预后意义；
6. 明确写明技术局限性；
7. 建议 MDT 结合影像病理综合判断。

八、现存局限与共识重点警示

1. MRD 不能替代胸部 CT 等影像学检查，二者是互补关系；
2. 存在假阴性：肿瘤释放 ctDNA 能力低，部分复发患者始终 MRD 阴性；
3. 存在假阳性：手术应激、克隆性造血 CHIP 干扰；
4. 目前国内缺少统一室间质评体系，不同平台结果不完全可比；不建议跨平台连续比对动态结果；
5. MRD 指导降阶、升阶治疗，仍以前瞻性临床试验证据为金标准，尚未全面进入常规临床。

小结：这份国内共识最大价值是划定 MRD 的能力边界：MRD 强于预后分层和复发预警，但还不能 “说了算”，不能直接用来常规免化疗 / 免靶向治疗；明确区分常规临床实践与临床试验的不同处理策略。