重组结核杆菌融合蛋白（EC）临床应用专家共识

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一、共识背景与核心定位

• 制定单位：中国防痨协会、学校与儿童结核病防治专业分会、《中国防痨杂志》编委会
• 核心定位：新型结核感染特异性皮肤试验，解决LTBI 与菌阴肺结核诊断难题
• 抗原基础：融合ESAT-6 + CFP-10，BCG 与多数环境分枝杆菌不表达，不受卡介苗接种影响
• 适用人群：≥6 月龄婴儿、儿童及＜65 周岁成人

二、EC 检测原理与性能

1. 检测原理

• Ⅳ 型迟发型超敏反应（DTH）：感染 MTB 者 T 细胞致敏，再次接触 EC 抗原释放 IFN-γ，引发局部红晕 / 硬结

2. 核心性能（Ⅲ 期临床）

• 敏感度：结核病患者90.64%，菌阳94.09%，菌阴87.05%
• 特异度：健康人群 **＞90%，与 IGRA 一致性88.77%**中国防痨杂志
• BCG 影响：基本不受 BCG 接种干扰，显著优于 TB-PPD中国防痨杂志
• 一致性：与 T-SPOT.TB 阴性符合率87.21%–93.17%中国防痨杂志

三、EC 皮肤试验操作规范

1. 注射方法（孟都氏法）

• 部位：前臂掌侧前 1/3 中央，皮内注射0.1 mL（5 U）
• 联合检测（可选）：左臂 EC、右臂 TB-PPD，同步观察

2. 结果判读（48–72 h）

• 测量：红晕 / 硬结横径 + 纵径，取平均值
• 判读标准：
  • 阴性：平均直径 **＜5 mm**
  • 阳性：平均直径 **≥5 mm**
  • 强阳性：出现水泡、坏死、淋巴管炎
   

3. 联合判读（EC + TB-PPD）

• EC（–）+ PPD（–）：未感染 / BCG 阴转
• EC（–）+ PPD（+）：BCG 接种反应
• EC（+）+ PPD（±）：结核分枝杆菌感染

四、临床应用范围（共识推荐）

1. 潜伏结核感染（LTBI）筛查（首选）

• 适用：密切接触者、HIV 感染者、糖尿病、尘肺、免疫抑制、老年人、学生等高危人群
• 优势：不受 BCG 干扰，特异度高，适合大规模筛查

2. 结核病辅助诊断

• 菌阴肺结核、肺外结核（淋巴、骨关节、泌尿生殖系等）的重要辅助依据
• 与影像学、病原学、IGRA 联合，提高诊断准确性

3. 流行病学调查与监测

• 社区 / 学校 / 机构结核感染率调查，操作简便、成本低、基层可及

4. 不适用场景

• 确诊活动性结核（需病原学依据）
• ＜6 月龄婴儿、≥65 岁成人（缺乏充分数据）
• 急性发热、严重免疫缺陷、局部皮肤感染（暂缓）

五、EC 与其他检测方法对比

六、安全性与注意事项

1. 不良反应

• 局部：常见瘙痒、疼痛、肿胀；偶见水泡、坏死、淋巴管炎（强阳性）
• 全身：常见低热、乏力、头痛；罕见过敏反应
• 二次皮试：安全性良好，反应无明显增加

2. 注意事项

• 制品异常（裂纹、异物）禁用；开启后30 min 内用完
• 严重疾病、急性发热者慎用
• 皮试部位避免搔抓、沾水、刺激，防止假阳性

七、临床实践要点（速记）

1. 适用人群：≥6 月龄–＜65 岁，不受 BCG 影响
2. 操作：前臂皮内0.1 mL，48–72 h判读
3. 判读：≥5 mm 为阳性，水泡 / 坏死 / 淋巴管炎为强阳性
4. 核心价值：LTBI 筛查首选，菌阴结核重要辅助
5. 联合应用：EC+PPD 区分 BCG 与自然感染；EC+IGRA 提升准确性
6. 优势：操作简便、基层可及、特异度高