中药配方颗粒调剂技术规范专家共识（2022 年版）核心解读

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一、核心术语与定位

1. 关键定义

• 中药配方颗粒：单味饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，按处方调配后冲服，保留辨证论治特色。
• 单剂量包装：按袋直接调配，即取即用。
• 多剂量包装：散装，按处方剂量称重调配。
• 当量：1g 配方颗粒相当于饮片的重量（如 1g 颗粒 = 5g 饮片）。

2. 适用范围

• 医疗机构中药配方颗粒处方审核、调配、复核、发药全流程。
• 覆盖单剂量、多剂量两种包装模式，适用于各级中医 / 综合医院中药房。

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二、调剂基础条件（硬性要求）

1. 环境与设施

• 温湿度：调剂室温度18–26℃，相对湿度45%–65%，独立封闭、通风除尘。
• 分区：调剂区、复核区、发药区分开，远离污染源。
• 设备：智能调剂系统、电子秤、储药柜、清洁消毒设备（紫外灯 / 消毒柜）。

2. 包装材料

• 直接接触颗粒：符合药用复合膜 / 袋标准，一次性使用，严禁回收。
• 外包装：环保可降解，外用颗粒需专用标识。

3. 人员资质

• 具备中药学专业资质，符合《处方管理办法》《医院中药房基本标准》。
• 每年健康体检，传染病患者不得直接接触药品。
• 操作前清洁手部，工作服洁净。

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三、调剂全流程规范（四大核心步骤）

（一）处方审核（第一关口）

• 审核合法性：医师资质、处方日期、签名、收费凭证。
• 审核规范性：药名（加 “配方颗粒” 后缀）、剂量、用法、配伍禁忌（十八反 / 十九畏）、妊娠禁忌。
• 审核适宜性：剂量当量换算、特殊用法标注。

（二）调配（核心操作）

1. 调配前准备

• 清洁台面，每周清洗消毒调剂瓶头 / 储药槽，每月更换调剂瓶。
• 每日用标准处方校准调剂设备，每 4 小时抽查校准；换厂家 / 批号时重新核对当量、修正密度参数。
• 遵循先进先出，药品定位存放、标识清晰。

2. 单剂量调配（按袋）

• 按处方顺序取药，核对品名、剂量、袋数、剂数，分药到剂。
• 鼓励扫码调配（最小包装信息码），实现可追溯。
• 调配后自查签名，交复核。

3. 多剂量调配（散装称重）

• 依据调配单（含当量、颗粒重量）精准称重，核对品名、重量、剂数。
• 封包自查，调配单置于袋面显著位置。

（三）复核（双重保障）

• 单剂量：核对品名、剂量、袋数、剂数、规格。
• 多剂量：核对品名、颗粒重量、剂数、单次剂量、特殊用法。
• 检查封包完好、无破损污染，复核无误后签名。
• 外包装袋标注机构名称、用法、注意事项、咨询电话，外用标识清晰。

（四）发药与交代（最后环节）

• 核对患者信息与药品一致，发药时交代：
  • 冲服方法：开水冲化、搅拌均匀、温服
  • 剂量频次：每日次数、每次剂量
  • 禁忌与储存：饮食禁忌、阴凉干燥保存
  • 不良反应：不适立即停药并咨询医师 / 药师
   

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四、质量控制标准（关键指标）

1. 装量差异（药典标准）

• 6.0g：误差≤±5%

   

   
• 1.5–6.0g：误差≤±7%
• 1.0–1.5g：误差≤±8%
• ≤1.0g：误差≤±10%

2. 外观与性状

• 颗粒均匀、无结块、色泽一致、无异味、包装密封完好。

3. 记录与追溯

• 调配、校准、消毒、复核记录完整可追溯，保存期限符合规定。

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五、核心共识要点（10 条速记）

1. 调剂室温湿度 18–26℃、45%–65%，独立封闭。
2. 处方审核必查合法性、规范性、适宜性，重点核对当量。
3. 调配前每日校准设备，每 4 小时抽查，换批号必重调参数。
4. 单剂量按袋调配、扫码追溯，多剂量按称重、核对调配单。
5. 遵循先进先出，药品定位存放、标识清晰。
6. 复核双人核对，确保品名、剂量、剂数、用法无误。
7. 包装一次性使用，外用颗粒专用标识。
8. 装量差异严格执行 ** 药典 ±5%–±10%** 标准。
9. 发药必做用药交代，明确冲服、禁忌、储存、不良反应处理。
10. 全程记录可追溯，保障用药安全与疗效。

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六、总结