《造血干细胞移植技术管理规范（2017 年版）》核心解读
本规范为国家限制临床应用医疗技术，是医疗机构与人员开展异基因造血干细胞移植（HSCT）的最低准入与管理标准，核心围绕医疗机构资质、人员资质、技术操作、质量控制、安全管理五大维度，明确准入门槛、操作规范与质控指标。
一、适用范围
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仅适用于同种异基因 HSCT（血缘全相合 / 单倍型相合、非血缘供者），来源含骨髓、外周血、脐带血。
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治疗疾病：血液恶性病（白血病、MDS、骨髓瘤、淋巴瘤）、非恶性病（再障、重型地贫、重症放射病）安康红十字会。
二、医疗机构基本要求（准入门槛）
1. 科室与硬件
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核准登记血液内科 / 儿科诊疗科目。
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百级层流病房≥4 张，配呼叫系统、心电监护、干细胞采集机、流式细胞仪、负压吸引、供氧。
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层流床 < 10 张：≥3 名移植医师、护床比 2:1；≥10 张：≥5 名移植医师、护床比 1.7:1安康红十字会。
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完成5 例同胞全相合异基因 HSCT后，方可开展非血缘、脐带血、配型不合移植。
2. 配套实验室与科室
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具备 / 协作实验室：HLA 配型、干细胞计数（单个核 / CD34+）、活性检测、免疫抑制剂血药浓度监测，室间质评合格。
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微生物、血液、病理、细胞遗传检测能力；需 TBI 预处理时，具备放疗科与剂量测量能力。
3. 干细胞来源与管理
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非血缘骨髓：中华骨髓库；脐带血：国家批准的脐血库。
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建立来源登记与追溯制度，确保合法、可追溯。
三、人员基本要求（资质门槛）
1. 移植医师
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执业范围：内科 / 儿科，本机构在职安康红十字会。
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经验：10 年以上血液 / 儿科临床、5 年以上 HSCT 经验，能处理移植并发症安康红十字会。
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职称：负责人副主任医师及以上；异基因移植医师高级职称安康红十字会。
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培训：经省级卫健委指定基地系统培训并合格安康红十字会。
2. 其他人员
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护理、检验、药师、放疗等人员：经HSCT 专项培训，满足岗位需求安康红十字会。
四、技术管理核心要求（操作规范）
1. 术前管理
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严格适应证 / 禁忌证，多学科评估（血液、移植、感染、护理、心理）安康红十字会。
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供者评估：HLA 配型、传染病、造血功能、健康状况；签署知情同意安康红十字会。
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患者评估：疾病状态、器官功能、感染筛查、心理评估；签署知情同意安康红十字会。
2. 干细胞采集与质量标准
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来源 |
单个核细胞（MNC） |
CD34 + 细胞 |
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骨髓 |
≥3×10⁸/kg |
≥2×10⁶/kg |
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外周血 |
≥5×10⁸/kg |
≥2×10⁶/kg |
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单份脐带血 |
>2×10⁷/kg |
>1×10⁵/kg |
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脐带血可单份 / 多份，需满足细胞数标准。
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采集后无菌、活性、数量、HLA 复核，合格方可输注。
3. 预处理与移植
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方案：清髓 / 非清髓，依据疾病、年龄、供者类型制定安康红十字会。
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输注：外周血 / 骨髓静脉输注；脐带血可静脉 / 脐静脉，严格无菌、温控安康红十字会。
4. 术后管理（核心）
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造血重建监测：血常规、骨髓象、嵌合率，100 天植入率≥80%。
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并发症防控：GVHD（Ⅲ-Ⅳ 度发生率≤60%）、感染、出血、VOD、器官损伤。
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免疫抑制剂：精准剂量、血药浓度监测、个体化调整。
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支持治疗：抗感染、输血、营养、心理、康复安康红十字会。
五、质量控制指标（强制达标）
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术前HLA 配型准确率 100%。
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干细胞采集合格率≥95%。
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术后100 天植入率≥80%。
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Ⅲ-Ⅳ 度急性 GVHD 发生率≤60%。
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移植相关死亡率≤30%（100 天）。
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严重感染发生率≤40%。
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患者 / 供者知情同意率 100%。
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技术相关不良事件上报率 100%。
六、安全与培训管理
1. 安全管理
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建立不良事件监测、上报、分析、改进制度安康红十字会。
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一次性耗材合规、不重复使用；设备定期校准维护。
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全程病历与数据记录，可追溯、可核查安康红十字会。
2. 培训与考核
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医师 / 护士定期复训，考核合格方可上岗安康红十字会。
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新开展机构 / 人员：上级医院进修≥6 个月，经考核合格安康红十字会。
七、核心速记
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准入：4 张百级层流、5 例全相合经验、10 年医师 + 5 年移植经验。
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来源：合法供者、中华骨髓库 / 正规脐血库、细胞数达标。
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操作：严格指征、知情同意、预处理个体化、术后严密监测。
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质控：植入率≥80%、Ⅲ-Ⅳ 度 GVHD≤60%、移植相关死亡率≤30%。
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安全：全程追溯、不良事件上报、定期培训考核。