《无偿献血者免疫细胞资源库专家共识》是国内首个针对无偿献血者免疫细胞资源库建设与应用的权威指导性文件，由中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会、白求恩公益基金会输血医学分会、中国输血协会细胞治疗专业委员会联合发布，2019 年 6 月正式发表于《中国输血杂志》（DOI:10.13303/j.cjbt.issn.1004-549x.2019.06.001）。
一、核心定位与背景
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核心目标：规范以无偿献血者为来源的免疫细胞（主要为外周血单个核细胞 PBMC）的采集、制备、存储、质量控制、数据管理及临床转化应用，推动免疫细胞治疗标准化、公益化。
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样本来源：以无偿献血制备成分血过程中产生的白膜层为主要原料，实现 “变废为宝”，不额外增加献血者负担。
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应用方向：为肿瘤免疫治疗、感染性疾病、自身免疫病等领域的基础研究、新药开发与临床转化提供安全、合规、高质量的免疫细胞资源。
二、核心共识要点（按模块）
1. 资源库建设基本原则
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公益优先：以无偿捐赠、非盈利为前提，保障献血者权益与隐私。
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安全合规：严格遵循《献血法》《生物安全法》及伦理规范，全程可追溯。
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质量为本：建立全流程 ** 标准化操作（SOP）** 与质量控制体系。
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科学高效：优化分离、冻存、复苏技术，最大化细胞活性与功能。
2. 献血者招募与筛选（核心准入）
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招募对象：18–55 周岁、符合国家无偿献血健康标准的健康志愿者。
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排除标准：
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存在传染病（HIV、HBV、HCV、梅毒等）感染或暴露史。
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自身免疫病、恶性肿瘤、严重心脑血管疾病等病史。
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近 6 个月内接受过免疫抑制剂、细胞毒性药物或输血 / 造血干细胞移植。
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妊娠、哺乳期女性。
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知情同意：签署书面知情同意书，明确细胞用途、存储期限、隐私保护及退出权利。
3. 采集、制备与质量控制（技术核心）
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采集：采用成分献血机采集全血，分离白膜层；**4℃** 冷链运输，6 小时内进入制备流程。
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分离：用密度梯度离心法提取 PBMC；活率≥90%、** 纯度≥95%** 为合格。
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冻存：采用程序降温法，以含5%–10% DMSO的冻存液分装；液氮（-196℃）长期保存。
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质控指标：
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细胞活率、纯度、计数。
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无菌、无支原体、无内毒素检测。
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免疫表型（CD3、CD4、CD8、CD19、CD56等）与功能活性检测。
4. 存储、运输与信息管理
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存储：建立双备份、异地灾备的液氮存储系统；每支样本标注唯一ID 号，关联献血者信息与质控数据。
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运输：干冰（-78℃）冷链运输，全程温度监控；24 小时内送达目的地。
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信息系统：
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构建电子信息平台，实现样本全生命周期追溯。
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严格数据加密与权限管理，保护献血者隐私。
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支持匿名化数据共享，促进科研合作。
5. 伦理与应用规范
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伦理审查：所有研究 / 应用项目必须通过伦理委员会审批。
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使用原则：
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仅限科学研究与临床转化，禁止商业买卖。
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遵循知情同意、最小风险、受益最大化原则。
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成果共享：研究成果应回馈社会，推动公益医疗发展。
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权益保障：献血者无偿捐赠、自愿参与，可随时申请退出与样本销毁；不承担研究风险，不享有商业收益。
三、意义与价值
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资源最大化：盘活无偿献血 “副产物”，为免疫治疗提供低成本、大规模的健康细胞来源。
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行业标准化：填补国内空白，为免疫细胞样本库建设提供技术与伦理规范。
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转化医学：加速CAR-T、NK 细胞、树突状细胞疫苗等创新疗法的研发与临床应用。
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公益与健康：以公益模式推动精准医疗，助力健康中国战略。