治疗性单采过程管理与质量控制专家共识（2023，临床输血与检验）
核心定位：2023 年 2 月发布，填补我国治疗性单采（TA）全流程管理与质控空白，覆盖采集 / 去除 / 置换三类单采，聚焦术前评估、血管通路、液体平衡、过程管控、不良反应、产品质控、疗效评价、感染控制八大核心模块，强调个体化、规范化与安全优先。
一、核心分类与适用原则
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类型 |
核心目的 |
典型适应证 |
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采集性单采 |
收集目标成分（如外周血干细胞、淋巴细胞） |
CAR-T 细胞采集、造血干细胞移植供者采集 |
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去除性单采 |
清除病理性成分（如白细胞、血小板、低密度脂蛋白） |
高白细胞白血病、真性红细胞增多症、家族性高胆固醇血症 |
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置换性单采 |
替换病理性血浆 / 成分（如血浆置换、红细胞置换） |
TTP、GBS、自身免疫性溶血、镰状细胞危象 |
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核心原则：先评估获益 - 风险比，优先入临床试验；无试验则按共识执行；多次治疗需每次重新评估。 |
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二、单采前评估（强推荐，必做）
1. 患者 / 供者评估要点
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病史：现病史、既往史、过敏史、用药史（抗凝 / 抗血小板 / 免疫抑制剂）、月经史（女性避开经期）
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实验室：血常规、血生化、凝血功能、血型、感染筛查（HBV/HCV/HIV/ 梅毒）、心肺功能
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耐受评估：Hct、TBV（Gilcher 法则）、ECV（离体血容量≤TBV 15%，儿童 / 低体重 / 贫血者需预冲）
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知情同意：告知目的、流程、风险、替代方案、费用，签署书面同意书
2. 方案制定核心（每次治疗重新计算）
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单采剂量 / 去除 / 置换量（TPE 单次 1.0~1.5 倍 TPV）
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治疗频率、次数、置换液 / 替代液选择
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血管通路、抗凝方案、心电监护、急救预案
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疗效评价指标与治疗终点
3. 物资与急救准备
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常规：生理盐水、葡萄糖、钙剂、抗组胺药、地塞米松、肝素
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急救：肾上腺素、多巴胺、利多卡因、除颤仪、气管插管套件
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预案：每 3~6 个月演练 1 次，开通急救绿色通道
三、血管通路管理（单采成功关键）
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通路类型 |
适用场景 |
规格 / 流速 |
核心优势 |
核心风险 |
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外周静脉（贵要 / 头臂 / 肘正中） |
单次 / 短期、血管条件好 |
16~20G（成人），19~22G（儿童） |
无创、操作简便 |
流速不足、血肿、静脉硬化 |
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无隧道无涤纶套 CVC |
血管差、多次 / 短期（≤4 周） |
>11.5Fr，>100mL/min |
流速快、时间短 |
感染、血栓、导管移位、中心静脉狭窄 |
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带隧道带涤纶套 CVC |
长期（>4 周）、多次治疗 |
>11.5Fr，>100mL/min |
感染 / 移位风险低 |
导管功能失调、中心静脉狭窄 |
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输液港 |
长期、需美观 / 舒适 |
12Fr，≤150mL/min |
维护易、感染低 |
气胸、血肿、夹断综合征 |
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动静脉内瘘 |
长期定期（如 LDL 单采） |
高流速 |
耐用、感染低 |
需成熟、血栓、穿刺损伤 |
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推荐：优先外周静脉；血管差 / 需高流速选 CVC；长期治疗选隧道导管 / 输液港 / 内瘘；超声引导穿刺提升成功率。 |
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四、液体平衡与抗凝管理（核心质控点）
1. 容量计算（Gilcher 第五法则）
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TBV（mL/kg）：男（正常 70、肥胖 60、消瘦 65、肌肉 75）；女（正常 65、肥胖 55、消瘦 60、肌肉 70）；儿童 80/70 mL/kg
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TPV=TBV×(1-Hct)；ECV≤TBV 15%（儿童 / 低体重 / 贫血者优先低 ECV 设备，预冲胶体 / 红细胞）
2. 置换液 / 替代液选择
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血浆置换（TPE）：首选4%~5% 白蛋白（安全、无传播风险）；次选新鲜冰冻血浆（FFP，需凝血因子补充时）；避免全血
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红细胞置换：匹配红细胞悬液，按 Hct 目标调整
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去除性单采：生理盐水 / 胶体维持容量
3. 抗凝管理（枸橼酸为主，肝素为辅）
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枸橼酸抗凝：常规剂量，监测离子钙（≥1.0 mmol/L），低钙时静脉 / 口服补钙
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肝素抗凝：高凝 / 枸橼酸不耐受者，监测 APTT，备好鱼精蛋白
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禁忌：严重出血倾向、凝血功能障碍、枸橼酸过敏者禁用对应抗凝
五、单采过程管理与质量控制
1. 设备与耗材质控
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设备：每日开机自检，每月流量 / 转速 / 密闭性校准，每年厂家全面评估；备用设备待命
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耗材：一次性密闭管路，核对批号、有效期、无菌状态；严禁复用
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环境：治疗室恒温 20~24℃、湿度 40%~60%，空气洁净度达标，定期消毒记录
2. 过程监测（全程心电监护）
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生命体征：每 15~30 分钟记录 BP、HR、RR、SpO₂
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实验室：抗凝中离子钙、血糖；治疗后血常规、凝血、生化
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流速与压力：维持目标流速，报警及时排查（管路扭曲、凝血、血管痉挛）
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记录：单采参数、抗凝剂量、液体出入量、不良反应、产品信息，全程可追溯
3. 单采产品质控（采集性单采核心）
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来源：供者 / 患者筛查合格，排除感染、贫血、凝血异常
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采集：目标成分计数、活性、纯度达标（如 CD34⁺细胞、淋巴细胞）
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处理：无菌操作，冷链运输（2~8℃或 - 196℃），标识清晰（患者 ID、成分、日期、体积）
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放行：双人核对，符合质量标准方可用于后续治疗 / 输注
六、不良反应识别与处理（分级处置）
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不良反应 |
常见原因 |
临床表现 |
处理措施 |
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枸橼酸低钙 |
枸橼酸螯合钙 |
口周麻木、手足抽搐、心律失常 |
减慢流速，静脉推注 10% 葡萄糖酸钙 10~20mL，口服补钙 |
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低血容量 / 低血压 |
液体出入失衡、ECV 过大 |
头晕、心慌、血压下降 |
暂停单采，快速补液，必要时升压药 |
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过敏 / 类过敏 |
置换液 / 抗凝 / 耗材 |
皮疹、瘙痒、呼吸困难、休克 |
停药，吸氧，抗组胺 + 激素，休克予肾上腺素 |
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出血 / 凝血异常 |
抗凝过量、凝血因子丢失 |
穿刺点渗血、黏膜出血、PT/APTT 延长 |
鱼精蛋白中和肝素，补充 FFP / 凝血因子 |
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感染 |
血管通路 / 无菌操作不当 |
发热、寒战、局部红肿 |
拔管 / 换药，抗感染治疗，血培养 |
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溶血 |
机械损伤、温度异常 |
腰痛、血红蛋白尿、胆红素升高 |
立即停止，补液利尿，监测肾功能 |
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分级处置：轻度（对症处理）→中度（暂停 + 干预）→重度（立即终止 + 急救 + 转 ICU），全程记录并上报不良事件。 |
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七、疗效评价与随访
1. 疗效指标（按单采类型）
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去除性：目标成分计数下降（如白细胞、血小板、LDL）、症状缓解
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置换性：TTP（ADAMTS13 活性、血小板计数）、GBS（肌力评分）、自身免疫病（抗体滴度）
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采集性：目标成分数量、活性、纯度达标
2. 随访计划
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单次治疗：术后 24~48 小时复查血常规、生化、凝血
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多次治疗：每次治疗前重新评估，疗程结束后定期随访（按原发病）
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长期随访：血管通路维护、感染监测、原发病控制
八、感染控制与人员管理
1. 感染控制核心
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无菌操作：穿刺、管路连接、产品处理全程无菌，手卫生 + 防护用品
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通路护理：CVC / 输液港每日换药，观察红肿渗液，及时处理感染
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环境消毒：每班次通风 + 空气净化，物体表面先清洁后消毒，医疗废物分类处置
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筛查：供者 / 患者常规感染筛查，阳性者按规范处置
2. 人员资质与培训
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资质：医师（输血 / 血液 / 重症）、护士（经专项培训）、技师（设备操作）
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培训：理论（单采原理、抗凝、不良反应）+ 操作（设备、穿刺、急救）+ 考核，定期复训
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职责：分工明确，双人核对，全程记录，不良事件上报与分析
九、核心速记（临床必背）
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三类单采：采集 / 去除 / 置换，先评获益 - 风险，每次重新评估
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通路优先：外周静脉→CVC→隧道导管 / 输液港 / 内瘘，超声引导
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容量红线：ECV≤TBV 15%，TPE 1.0~1.5 倍 TPV，白蛋白优先置换液
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抗凝核心：枸橼酸为主，监测离子钙，低钙及时补钙
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安全第一：全程心电监护，不良反应分级处置，急救预案常态化
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质控闭环：设备 - 耗材 - 过程 - 产品 - 记录全链条可追溯，感染控制不松懈
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疗效为王：按类型设定指标，定期随访，优化方案
十、未满足需求与未来方向
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儿童 / 老年 / 虚弱患者单采剂量与通路的个体化标准
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新型抗凝与置换液的临床验证
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智能化单采设备与远程质控体系建设
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单采相关不良事件登记与风险预测模型开发