变应原特异性免疫治疗疗效评估中国专家共识(武汉,2025)结构化概要
该共识由中国鼻病研究协作组制定,核心是构建 “主观 + 客观 + 生物标志物” 三维评估体系,规范变应原特异性免疫治疗(AIT)全程疗效监测,为方案调整与预后判断提供依据。以下为核心要点:
一、核心定位与适用范围
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核心目标:评估 AIT 对变应性鼻炎(AR)、过敏性哮喘等 IgE 介导疾病的疗效,预测治疗反应,指导个体化方案优化。
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适用场景:皮下免疫治疗(SCIT)、舌下免疫治疗(SLIT),覆盖成人与儿童(≥5 岁),适用于各级医院耳鼻喉科、变态反应科及免疫治疗中心。
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关键原则:以主观症状改善为核心,客观指标与生物标志物辅助验证,动态评估贯穿剂量累加期、维持期及停药后随访。
二、疗效评估核心指标体系
(一)主观评估(强推荐,A 级证据)
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评估项目 |
工具 / 方法 |
核心指标 |
判定标准 |
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症状评分 |
VAS(0–10 分)、TNSS(4 项症状总分 0–12 分) |
治疗前后差值 / 降幅 |
显著改善:VAS 降幅≥50%,TNSS≤3 分 |
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药物评分 |
用药记录 + 标准化量表(如 MEDS) |
用药种类、频次、剂量 |
有效:用药量减少≥50%,或停药 |
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症状 - 药物联合评分 |
CSMS(症状 + 药物总分) |
总分降幅 |
临床控制:CSMS≤2 分,持续≥4 周 |
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生活质量 |
RQLQ、AQLQ |
各维度得分 |
改善:评分提升≥0.5 分(量表范围 1–7 分) |
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疾病控制 |
ACQ、ARCT |
控制率 |
控制:ACQ≤0.75,ARCT≥20 分 |
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合并症评估 |
哮喘控制测试、鼻结膜炎症状评分 |
症状控制水平 |
同步改善提示治疗有效 |
(二)客观评估(推荐,B 级证据)
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评估项目 |
操作要点 |
核心指标 |
临床意义 |
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皮肤点刺试验(SPT) |
治疗前后对比,记录风团直径 |
风团平均直径降幅 |
降幅≥50% 提示免疫耐受建立 |
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鼻激发试验(NPT) |
变应原梯度激发,监测鼻阻力 / 症状 |
激发阈值提升 |
阈值升高≥2 级为有效 |
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鼻功能检测 |
鼻阻力仪、鼻声反射 |
总鼻阻力(NR) |
NR 降至正常范围(<0.3 kPa・s/L) |
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肺功能(合并哮喘) |
FEV1、PEF 变异率 |
FEV1 提升率 |
提升≥12% 提示哮喘控制改善 |
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变应原环境暴露舱 |
标准化暴露后症状评分 |
症状总分 |
总分降幅≥40% 为有效 |
(三)生物标志物评估(补充,C 级证据)
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标志物 |
检测方法 |
变化趋势 |
临床价值 |
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sIgE/sIgE/tIgE |
血清检测 |
维持期下降≥30% |
预测长期疗效,停药后复发风险 |
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sIgG4 |
血清检测 |
升高≥2 倍 |
提示免疫调节有效 |
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细胞因子 |
IL-10、TGF-β 升高,IL-4、IFN-γ 平衡 |
IL-10≥10 pg/mL |
反映 Th2/Th1 平衡重建 |
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免疫细胞 |
Treg 比例升高,Th2 细胞减少 |
Treg≥5% |
评估免疫耐受状态 |
三、全程评估时间节点与流程
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阶段 |
评估时间 |
核心内容 |
决策建议 |
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剂量累加期 |
每 4–8 周 |
TNSS、用药记录、安全性 |
累加延迟 / 暂停:症状无改善或严重不良反应 |
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维持期 |
每 3–6 个月 |
CSMS、RQLQ、SPT/NPT |
维持剂量:症状控制稳定;调整剂量:疗效不佳 |
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停药前 |
治疗结束前 3 个月 |
全套评估 + 生物标志物 |
停药标准:症状控制≥1 年,sIgE/tIgE<0.3 |
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停药后随访 |
停药后 1/2/3 年 |
症状复发率、生活质量 |
复发:重启低剂量维持或联合药物 |
四、特殊人群评估要点
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儿童(5–12 岁)
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简化工具:采用儿童版 VAS(0–5 分)、PAQLQ 量表。
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重点监测:用药依从性、不良反应(如口腔不适、局部红肿),避免剧烈运动后评估。
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合并哮喘者
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必查肺功能:FEV1、PEF 每日记录,ACQ 评分每 4 周 1 次。
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预警指标:FEV1<80% 预计值时暂停剂量递增,优先控制哮喘。
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多重过敏者
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分层评估:针对主要致敏原,兼顾次要过敏原症状改善情况。
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联合检测:sIgE 谱 + SPT,明确优势致敏原,优化治疗方案。
五、疗效判定标准与质量控制
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疗效分级
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显著有效:症状降幅≥50%,用药量减少≥50%,生活质量显著提升。
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有效:症状降幅 30%–49%,用药量减少 30%–49%。
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无效:症状降幅<30%,需调整方案或停药。
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质量控制
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评估人员:经专项培训,熟练掌握量表使用与结果判读。
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设备校准:SPT 试剂、肺功能仪每年校准,确保结果一致性。
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数据记录:采用电子系统,避免人为误差,便于长期随访。
六、核心推荐要点(证据分级)
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推荐措施 |
适用场景 |
证据级别 |
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主观评估(VAS+TNSS+CSMS+RQLQ) |
全程评估 |
A 级(强推荐) |
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客观评估(SPT/NPT + 鼻功能 / 肺功能) |
维持期 + 停药前 |
B 级(推荐) |
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生物标志物(sIgE/sIgG4 + 细胞因子) |
疑难病例 / 预测预后 |
C 级(建议) |
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动态随访(每 3–6 个月) |
所有患者 |
A 级(强推荐) |