2022 美国替妥木单抗治疗甲状腺眼病专家共识（核心解读）

一、核心背景与目标

（一）背景

（二）核心目标

1. 明确 TEP 适用人群与禁忌，优化治疗选择。
2. 规范给药方案、输注流程及疗效监测，提升治疗一致性。
3. 建立安全性管理与不良反应处理流程，保障患者安全。

二、适用人群与禁忌证（精准筛选）

（一）核心适应证

1. 中重度活动期 TED（CAS≥3 分），以突眼、复视为主要表现者，优先推荐。
2. 糖皮质激素治疗无效、耐药或无法耐受者。
3. 合并视神经病变的 TED 患者（可联合多学科评估）。

（二）绝对禁忌证

1. 妊娠期 / 哺乳期妇女（动物实验显示生殖毒性）。
2. 对 TEP 或制剂成分过敏者。
3. 未控制的严重感染（如活动性结核、败血症）。

（三）相对禁忌证（谨慎使用 + 监测）

三、治疗方案（规范给药 + 疗效评估）

（一）标准给药方案

1. 剂量：首次 10mg/kg 静脉滴注，第 2-8 次 20mg/kg，每 3 周 1 次，共 8 次，疗程 24 周。
2. 输注流程：首 2 次输注≥90 分钟（无输液反应时），第 3 次起≥60 分钟，输注中监测生命体征。
3. 疗效评估：治疗 4-6 次无改善（突眼度下降＜2mm、CAS 无变化），建议停药。

（二）疗效评估指标与标准

四、安全性管理（分层监测 + 不良反应处理）

（一）基线筛查（治疗前必查）

1. 实验室检查：血常规、肝肾功能、血糖、甲状腺功能、TRAb。
2. 特殊检查：听力测试、心电图、妊娠试验（育龄女性）。

（二）常见不良反应及处理

（三）严重不良反应处理

1. 严重过敏反应（如喉头水肿、休克）：立即停药，予肾上腺素、糖皮质激素等急救，后续禁用 TEP。
2. 视神经病变加重：停药并联合眼科、内分泌科评估，必要时手术减压。

五、随访与长期管理（全周期监测）

（一）治疗中随访

1. 每 3 周输注时：评估 CAS、突眼度、复视，监测血糖、心率、听力。
2. 治疗第 12 周：行眼眶 CT/MRI，评估眼眶组织炎症与增生情况。

（二）治疗后随访

1. 治疗结束后 1、3、6、12 个月：评估复发（突眼加重、CAS 升高），监测甲状腺功能、TRAb。
2. 复发处理：轻度可观察，中重度可考虑再次 TEP 治疗或联合其他生物制剂。

六、核心推荐与临床意义

1. 优先推荐：合并突眼、复视的中重度活动期 TED，优先选用 TEP，优于传统治疗。
2. 规范疗程：8 次标准疗程，4-6 次无应答及时停药，避免无效治疗。
3. 安全优先：强调基线筛查与全程监测，重点管控高血糖、听力损伤等不良反应。
4. 多学科协作：眼科、内分泌科、影像科联合，提升诊疗精准度。

七、特殊情况处理

1. 长病程 TED（＞9 个月）：CAS＜3 分仍可尝试 TEP，可改善突眼，但疗效可能降低，需告知患者。
2. 儿童 / 青少年：安全性与有效性未明确，不常规推荐，特殊情况需伦理批准与严密监测。