深圳市卫计委近日印发了《深圳市家庭医生服务管理办法（试行）》（以下简称《办法》），该《办法》将于 2018 年 1 月 1 日起施行，这是国内首个家庭医生服务管理的规范性文件。11 月 29 日，深圳市卫计委就《办法》进行解读。 深圳市卫计委介绍，在深圳，家...

为贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求，我局对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章进行了清理，于 2017 年 11 月 21 日发布了《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》（国家食品药品监督管理总局令第 37 号）...

11月24日讯 医保联网、集中采购、药品审评审批、发展规划、临床管理、飞行检查、两票制、分级诊疗、药品及服务价格改革、一致性评价，是2017年发布文件比较集中的十项工作，这些工作将在2018年得以延续。为此，笔者总结并解读2017年以来对行业影响是最为深远...

美国 FDA 批准百时美施贵宝纳武单抗注射液（静脉注射使用）用于头颈鳞状细胞癌治疗，适用于以铂类药物为基础治疗或治疗后疾病进展的复发或转移性患者。纳武单抗是首个也是唯一一个在 3 期试验中证明能显著延长这些患者总生存期的免疫肿瘤治疗药物。 3 期试验...

美国 FDA 批准 Intrarosa（普拉睾酮）用于治疗女性性交中出现的中重度疼痛（性交痛），性交痛是因更年期导致外阴和阴道萎缩而引起的症状。Intrarosa 是 FDA 批准的首个含有活性成分普拉睾酮的产品，普拉睾酮也叫脱氢表雄酮。更年期期间，阴道组织中雌性激素...

随着杨森旗下银屑病重磅级药物优特克单抗获得扩展批准，欧洲某些克罗恩病患者可能会获得一种新的治疗选择。欧洲药品监管机构已批准这款生物药物作为一种治疗选择用于中重度活动性克罗恩病成年患者，适用于对常规治疗或 TNF拮抗剂没有充分响应、失去响应或不...

欧洲药品监管机构扩展批准梯瓦制药旗下 Trisenox 的应用范围，允许其用于治疗新确诊的急性早幼粒细胞白血病，这是一种罕见而侵袭性的白血病，如果不进行治疗，该疾病可在数小时或数天内使患者死亡。 Trisenox（三氧化二砷）最初于 2002 年在欧洲获批用于复发...

PMLiVE 于 8 月 8 日报道，意大利生物制药公司 Domp 重度神经营养性角膜炎（NK）治疗药物 Oxervate（cenegermin）赢得欧盟批准，神经营养性角膜炎是一种罕见的眼科疾病，其发病率不到万分之五。这次的批准对这家生物科技公司来说是一次重大胜利，因为这款药...

美国 FDA 网站 8 月 3 日报道，FDA 今天批准艾伯维旗下 Mavyret（glecaprevir 和 pibrentasvir）用于治疗没有肝硬化（肝脏疾病）或有轻微肝硬化的慢性丙型肝炎病毒（HCV）基因型 1-6 成年患者，包括有中重度肾病的患者及透析患者。Mavyret 也被批准用于既往...

FiercePharma 于 8 月 25 日报道，美国和欧洲的监管机构 6 年前表示，他们不会批准默克雪兰诺的口服多发性硬化药物 Cladribine，而现在这家德国公司取得了一场不太可能的胜利，该公司在 28 个国家为它的这款药物赢得上市批准。默克雪兰诺将首先在英国和德国...