FDA 批准 Intrarosa 用于绝经后女性出现的性交痛

美国 FDA 批准 Intrarosa（普拉睾酮）用于治疗女性性交中出现的中重度疼痛（性交痛），性交痛是因更年期导致外阴和阴道萎缩而引起的症状。Intrarosa 是 FDA 批准的首个含有活性成分普拉睾酮的产品，普拉睾酮也叫脱氢表雄酮。更年期期间，阴道组织中雌性激素的水平下降，这可能会引起外阴和阴道萎缩，导致性交过程中出现疾病症状。

「性交痛是绝经后女性报道的外阴和阴道萎缩引起的最频繁症状之一，」 Gassman 博士称，他是 FDA 药物评价与研究中心药物评价 III 办公室骨科、生殖及泌尿道产品副主任。「Intrarosa 为寻求缓解外阴和阴道萎缩引起性交痛的妇女提供了一种额外的治疗选择。」

Intrarosa 是一种日用一次的插入阴道使用的药物，其有效性基于由 406 名健康绝经后女性参与的安慰剂对照临床试验，试验周期为 12 周，受试者年龄在 40 岁至 80 岁之间，她们被证实有中重度的性交痛，这也是她们外阴和阴道萎缩最苦恼的症状。受试者被随机配给 Intrarosa 或安慰剂阴道插入物。Intrarosa 与安慰剂相比，其显示可以减轻性交中经历疼痛的程度。

Intrarosa 的安全性基于四项周期为 12 周的安慰剂对照试验及一项周期为 52 周的开放式试验。最常见的副作用是阴道分泌物和子宫颈抹片检查异常。尽管一些膳食补充剂中含有脱氢表雄酮，但这些产品的有效性及安全性尚不能被确定可以使其用来诊断、治愈、减轻、治疗或预防任何疾病。Intrarosa 由魁北克的 Endoceutics 公司上市。