近年来，国家药监局全面贯彻落实《国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，遵循中医药发展规律，传承精华，守正创新，持续推进中药审评审批制度改革，建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，以临床价值为导向，加快促进中药新药研制。7月1日，《中药注册管理专门规定》正式实施，进一步落实加快推进完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合（以下简称“三结合”）的中药审评证据体系，体现中药注册管理的新理念和改革举措，并加强对中药研制的指导。
伴随审评审批制度改革不断深化，我国中药新药研发迎来收获期，据不完全统计，2021年中药新药和中药创新药获批数量均首次突破两位数。然而，中药创新也面临一些待解难题，如医疗机构制剂转化难、企业研发投入不高、中药产品出海难等问题，亟待多方发力解除发展瓶颈。
审评审批制度改革不断深化，中药创新药概念更加明确
2020年3月，市场监管总局发布的新修订《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）规定，中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。《办法》自2020年7月1日起施行。为配合《办法》实施，同年9月，国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》，细化相关要求。
新注册分类中，中药创新药类别不完全等同于2007版《药品注册管理办法》中的第1、2、4、5、6.1类新药。新的中药创新药分类以突出疗效新为特色，重视临床价值评估，注重满足尚未满足的临床需求，并与以往仅要求在国内未上市的要求不同，要求达到境内外均为新药的要求。
此外，国家药监局组织制定的《中药注册管理专门规定》（以下简称《规定》）于7月1日起施行。《规定》落地有利于加快推进完善“三结合”的中药审评证据体系，体现中药注册管理的新理念和改革举措，加强对中药研制的指导，为中药新药研发拓展新思路，将极大地激发中药新药研发的新活力。
新药上市跑出加速度，2021年获批中药新药数量增长明显