PharmaTimes 于 9 月 22 日报道，欧盟委员会已批准优时比（UCB）的抗癫痫药物 Vimpat 用于儿童。该监管机构批准这款药物作为单一疗法和辅助疗法在成人、青少年和 4 岁以上儿童中用于癫痫部分发作治疗，不管癫痫是否有继发性全身性发作。 癫痫是一种慢性神经障...

11月16日讯 真的来了，华东四省一市联合大采购！ 近日，业界流出一份落款为福建省医改办的红头文件，文件题为《关于征求四省一市药品联合采购方案及合作意向书意见的函》。联合采购方案由福建省医改办起草，送上海市、江苏...

11月16日讯 注册制背景下，辅料企业更关注如何获得大量的辅料批文，而不是真正研究辅料功能特性，正如药物应具备有效性一样，辅料同样应当具有功能性。如何保证药用辅料生产质量和功能性，决定了中国制剂工业发展创新。近日，两办印发《关于深化审评审批制度...

11月20日讯 13个部委开始分工，全力推动健康老龄化。伴随着政策驱动，老年医疗器械市场未来应当会比较火爆。 11月15日，卫计委发布了《关于印发十三五健康老龄化规划重点任务分工的通知》，这是落实早前卫计委、发改委、科技部、工信部、财政部等13部委联合发...

11月20日讯 最高人民法院、最高人民检察院联合制定的《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》），分别经2017年4月10日最高法审判委员会第1714次会议、2017年6月8日最高检第十二届检察委员会第六十五次会...

11 月 16 日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 29 号），该《办法》已于 2017 年 1 月 5 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自 2017 年 5 月 1 日起施行。同日，CFDA 发布实...

2017年11月11日，本是彻夜不眠的购物狂欢夜，CDE官方旗舰店也同步发布新品《289基药目录中可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）品种名单（征求意见稿）》。一直以来备受关注的一致性评价BE豁免品种的公布终于拉开了帷幕，值得注意的是，这只是首批公布名单...

11月16日讯 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《超声骨密度仪注册技术审查指导原则》《电动轮椅车注册技术审查指导原则》《耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则》《医用吸引设备注...

11月17日讯 随着有线网络、无线网络、移动网络在中国的逐渐普及，网络药品经营迎来了两次发展热潮。 第一次热潮发生在2000年左右，各种健康网站崛起。2005年，为了落实国务院发布的《国务院办公厅关于加快电子商务发展的若干意见》（国办〔2005〕2号）以及规...

昨日（11 月 15 日），中国保监会发布了《健康保险管理办法（征求意见稿）》，（以下简称办法），为进一步推动和规范健康保险发展，规范和推动健康保险发展发挥了重要作用。 根据办法，健康保险主要包括医疗保险、疾病保险、失能收入损失保险、护理保险以及...