12月27日讯 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），根据《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）有关规定，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗...

12月25日讯 2017年12月22日，CDE发布关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知，自口服制剂开展一致性评价后，注射剂也开始走上一致性评价的道路。 一、没有像289目录那样限定首批开展注射剂的范围 本次征求意见稿并没有提及...

国家卫生计生委 食品药品监管总局 关于印发疫苗储存和运输管理规范（2017年版）的通知 各...

12月20日，FDA批准默沙东/辉瑞联合开发的SGLT-2抑制剂ertugliflozin上市，包括单方Steglatro（Steglatro）以及复方Steglujan（ertugliflozin西格列汀）、Segluromet（ertugliflozin二甲双胍），联合运动和饮食改善2型糖尿病患者的血糖控制。 ertugliflozin是F...

国家卫生计生委近日下发通知，从准确把握疾病应急救助基金使用范围、加大救助制度的宣传培训力度等方面进一步规范疾病应急救助工作。 为及时掌握各地疾病应急救助信息，结合近期在地方调研中发现的问题，国家卫计委起草印发了《国家卫生计生委办公厅关于进一...

国家食品药品监督管理总局日前发布《临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。意见稿提出，拟用于预防或治疗严重疾病或降低疾病进展至更严重程度的药品，包括治疗罕见病的药品，可申请有条件批准上市。 根据意见稿，可申...

路透社 12 月 15 日报道，丹麦制药商诺和诺德在欧洲朝着为其糖尿病药物 Ozempic 获得批准向前迈进一步，欧洲药品管理局（EMA）的专家小组日前对该药物的上市申请发布一项积极的支持意见，这款药物也是诺和诺德增长预期最大的一款产品。 这款药物的通用名为 s...

2017年马上接近尾声了，截止到2017.11月底，全球（中国、欧美、日韩等主要国家）批准上市新分子实体（NME）药物26个，NDA申请阶段（进行中）药物54个（其中，中国1类9个，约占17%），中国1类IND申请阶段药物40个（进行中）。 26个新上市NME药物中，从治疗领...

美国 FDA 网站 12 月 11 日报道，FDA 今天批准 Admelog（赖脯胰岛素注射液），这是一种短效胰岛素，旨在改善血糖控制水平，适用于成年与 3 岁以上（含 3 岁）的 1 型和 2 型糖尿病患者。Admelog 是首个作为「第二代」产品而获得批准的短效胰岛素。 据美国疾...

PharmaTimes 于 12 月 13 日报道，葛兰素史克生物药物 Nucala 成为美国首个专门获批用于治疗罕见病-嗜酸性肉芽肿性血管炎（FPGA）的药物。EGPA（之前称为变应性肉芽肿性血管炎）是一种免疫性疾病，它可引起血管炎，血管炎是人体血管壁发生的一种炎症。 这种...