PharmaTimes 于 12 月 5 日报道，美国 FDA 扩展批准礼来斑块状银屑病药物 Taltz 用于银屑病性关节炎患者。Taltz（ixekizumab）是一种可以与白介素-17A 相结合的抗体，白介素-17A 是一种蛋白质，它能引起炎症，在这种疾病的发展中起作用。 这款药物以注射剂使...
2017 年 11 月 21 日，由丹麦灵北公司研发的，用于治疗成人抑郁症的创新药物心达悦 ? （氢溴酸伏硫西汀片）正式获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）的上市批准。 「我们很高兴收到心达悦 ? 获批的消息，我们也期待新药的上市能帮助到更多的中国抑郁症患者...
美国 FDA 网站 12 月 1 日报道，FDA 今天批准赫赛汀（曲妥珠单抗）生物类似药 Ogivri（曲妥珠单抗-dkst）用于乳腺癌或转移性胃癌（胃或胃食管连接处）治疗，适用于肿瘤过度表达 HER2 基因（HER2+）的患者。Ogivri 是美国批准用于乳腺癌或胃癌治疗的首个生物...
12月19日讯 国务院法制办昨天就《药品标准管理办法》（以下简称办法）向社会征求意见。据悉，我国将编纂新的《中华人民共和国药典》（以下简称中国药典）等药品标准。 办法提出，药品标准包括国家药品标准、地方药品标准和药品注册标准。其中，国家药品标准包...
12月14日讯 12月13日，最高人民法院发布《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》，自12月14日起施行。《解释》统一了审理医疗损害责任纠纷案件的裁判标准，对于医院抢救危重病患而亲属不签字的情况，最高法做出了明确责任界定。...
12月15日讯 12月14日，《关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）》挂网征求意见，时间截止2018年1月14日。经过梳理，意见稿主要内容包括： 可提前申请沟通交流会议， 会议纪要为药审重要依据 申请人在提出临床试验申请之前，可以向药审中心提出沟...
12月16日讯 国家食品药品监督管理总局发布了《关于停用药品注册受理专用章的通知》。《通知》指出，前期由总局下发的国家食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章自2017年12月1日起将不再继续使用。 《通知》明确，为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评...
12月12日讯 在CDE最新开通的仿制药质量和疗效一致性评价专栏中，第1期仿制药质量和疗效一致性评价百问百答已经发布，共包括27道问题的解答，范围覆盖政策、参比制剂与BE试验。 政策相关问题 随一致性评价申请一同提交的其他补充申请是否可以合并申报？ 答：可...
12月12日讯 CFDA近日发布的《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》（下称《意见稿》），进一步明确了对原辅包不进行单独审评审批的制度。 药品注册改革深化 此前，主管部门曾做出过对药用辅料、药包材不再实施注册管理而...
12月11日讯 12月9日，CDE官网发布了《289目录品种参比制剂基本情况表》，并称将定期对其进行更新。 序号 药品通用名称 剂型 规格 参比制剂公布批批号 公布参比制剂来源 备注 1 复方磺胺甲噁唑片 片剂 100mg:20mg（磺胺甲噁唑:甲氧苄啶） -- 改规格 企业可按三...