1月4日，2018年全国卫生计生工作会议在京召开。总理作出重要批示，国家卫生计生委主任、党组书记李斌作工作报告，国家卫生计生委副主任、国家中医药局局长王国强主持会议并作会议总结。 会议总结了2017年所取得的巨大成绩，同时，也对2018年的医疗工作做出了...

1月8日讯 1月 总局关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告（2017年第13号）2017-01-24 2月 总局关于批准发布YY/T 02872017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》医疗器械行业标准的公告（2017年第11号）2017-02-04 总局关于发布医疗器械审评...

1月8日讯 1月5日，《药品检查办法（征求意见稿）》挂网征求意见，时间截止1月29日。意见稿对检查开展、检查内容、检查频次、结果处理等作了要求。 七大主要检查类型 食品药品监督管理部门可根据工作需要开展以下检查： （一）对申请人提交的许可事项申请材料...

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的要求，食品药品监管总局组织起草了《关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。 请有关单位和个人于2018年1月14日前通过电子...

1月5日讯 据陕西省药监局消息，日前，该局会同省发改委等28个省级部门联合印发了一个文件《落实对食品药品生产经营严重失信者开展联合惩戒的合作备忘录实施方案》。 这一《方案》就是要对各级药监公布的存在严重失信行为的食品、药品、医疗器械、化妆品生产经...

昨日，药品管理法，征求意见，药品标准即将调整！ 值得注意的是，去年的11月22日，总局也曾发出《药品标准管理办法》征求意见稿。最新征求意见稿和旧版意见稿有较大出入，看来正式稿的真面目到底如何仍有较大变数。 昨日（12月18日），国家食药监总局发布了《...

1月5日讯 日前，国家食品药品监督管理总局发布公告，发布《中国上市药品目录集》，收录具有安全性、有效性和质量可控性的药品，并确定参比制剂和标准制剂。这是我国首次发布上市药品目录集，第一批被收录进入目录集的药品有131个品种，203个品规。 中办、国办...

近年来，随着干细胞治疗、免疫细胞治疗和基因编辑等基础理论、技术手段和临床医疗探索研究的不断发展，细胞治疗产品为一些严重及难治性疾病提供了新的治疗思路与方法。为规范和指导这类产品按照药品管理规范进行研究、开发与评价，制定本指导原则。由于细胞...

1月4日讯 为指导和规范膀胱过度活动症药物临床试验，国家食品药品监督管理总局组织制定了《膀胱过度活动症药物临床试验指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：膀胱过度活动症药物临床试验指导原则 食品药品监管总局 2017年12月25日 附件 膀胱过度活动症药...

1月3日讯 国家食品药品监督管理总局决定对《保健食品注册与备案管理办法》作如下修改： 一、将第七条第二款修改为：保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，主动公开与产品功能相关的科学文献和试验依据，并对提交材料...