来自: 医药网 2月12日讯 去年8月4日，CFDA发布了关于征求《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》意见的函，酝酿多时的医疗器械临床试验机构大放开获重大突破。 该办法要求，在国内开展医疗器械临床试验，应当在通过资质认定的医疗机构专业...

来自: 医药网 2月12日讯 2017年，医疗改革仍然是国家的重要工作，并且步入了新的台阶。分析解读发布的重点政策，可以看出公立医院改革、取消药品加成、分级诊疗、医联体、促进社会办医等是2017年医疗改革的关键词。 表1 2017年医疗改革相关政策 公立医院综合...

来自: 医药网 2月22日讯 依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），优化审评审批程序，提高进口药品再注册申请审评审批质量与效率，国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织起草了《...

来自: 医药网 2月13日讯 总局发公告，医院不许生产中药配方颗粒。 ▍中药配方颗粒，不允许备案 2月12日，国家食药监总局发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19号）》，对医疗机构配置传统中药制剂备案，做了规定。 总...

来自: 医药网 2月11日讯 2月9日，《药品网络销售监督管理办法》（征求意见稿）在中国政府法制信息网挂网，意见征求时间截止2018年3月12日。此前，《网络药品经营监督管理办法》（征求意见稿）也征求过意见。 近年来，业界对网售处方药的政策走势在松绑和收紧...

来自: 医药网 2月24日讯 新的一年，GMP、GSP认证取消有望落定；下半年，广东、北京、上海等省市的两票制正式实施，两票制效应初显；随着《环境保护税法》的正式实施，中小药企承压出局；国内优质标的稀缺，新的一年，跨国并购案还将上演... ... ▍GMP、GSP认...

来自: 医药网 2月13日讯 2月12日，国家药监总局公布了2018年立法计划。 2018年药监总局立法项目一共36部，其中与医疗器械直接相关的有6部，包括： 法规1部： 加快《医疗器械监督管理条例》修改进程，力争第一季度向国务院报送修正案草案。 规章5部： 上述药监...

来自: 医药网 2月24日讯 国家药典委关于2020年版《中国药典》拟制修订药用辅料标准品种名单（第二批）将于2月28日截止意见征集工作。记者注意到，2020年版《中国药典》拟制修订药用辅料标准品种涉及单双甘油酯、胆固醇（供注射用）、滑石粉等131个品种。与此...

来自: 医药网 2月11日讯 2月5日，人力资源与社会保障部官方网站发布新闻《多措并举 形成合力 集中治理职业资格证书挂靠工作取得初步成效》，将国家食品药品监督管理总局2017年11月22日发布的《关于药品经营企业中执业药师挂证行为检查情况的通告（2017年第190...

来自: 医药网 2月9日讯 为明确自行取消进口第一类医疗器械备案的资料要求和工作程序，指导备案人进行相关工作，总局医疗器械注册管理司组织制定了《自行取消进口第一类医疗器械备案工作程序》（见附件）。 特此公告。 附件：自行取消进口第一类医疗器械备案工...