12月26日讯 网售医疗器械监管逐渐从严。12月22日，国家食品药品监督管理总局（以下简称食药监总局）在官网发布《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）指出，将坚持线上线下一致原则，要求网络交易服务第三方平台需对入驻平台的商机进行审核，...

12月25日讯 为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，国家食品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》），该《办法》将于2018年3月1日起施行。现就有关问题解读如下： 一、为什么要...

12月22日，《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》在CDE官网挂网征求意见，时间截止2018年1月25日。 对于具有完整和充分的安全性、有效性数据的，或被FDA橙皮书收载的已上市注射剂，按该技术要求选择参比制剂，参照该技术要求和国...

12月29日讯 近日，CFDA药品审评中心发布一致性评价任务公示名单，共涉及70个产品的一致性评价情况。 其中，受理号为CYHB1704272及CYHB170423的他克莫司胶囊被不批准报告公示。受理号为CYHB1740006的洛索洛芬钠片被标准为暂停，受理号为CYHB1703082、CYHB17500...

12月26日讯 12月18日，国家食品药品监督管理总局网站发布关于公开征求《药品标准管理办法》（征求意见稿）意见的通知。通知指出，为规范药品标准制修订工作，加强药品标准管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关规定，食药监管总局起草了...

12月29日讯 12月28日，CFDA官网发布《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》。该意见自发布之日起实施，2016年2月发布的《食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号）同时废止。 总局关于鼓励药品创...

12月27日讯 岁末已至，新年将来。凛凛寒冬之中，国家发改委向医械圈送利好来了。 12月26日，国家发改委发布关于印发《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》重点领域关键技术产业化实施方案的通知。 该通知一共印发了9个重点领域的关键技术产业...

12月25日讯 总局、卫计委的药代备案制度出炉！ 药企绑定药代备案，药代姓名、学历、身份证号等备案信息，向社会公开。 拜访、邀请医生，先向医院申请，不批准不能做。 12月22日，国家食药监总局、国家卫计委发布《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见...

12月27日讯 12月25日，CFDA食品药品审核查验中心官网发布通知称，按照CFDA药品境外检查工作的整体部署，共计33个品种被纳入为2018年度进口药品境外生产现场检查。 2018年进口药品境外生产现场检查任务公告...

12月25日讯 CFDA要清理118项医疗器械的文件了，目前已经在征求意见阶段，意见截止日为2018年1月8日。 据了解，这些文件出台的时间为1998年至2013年。...