阿瓦斯汀生物仿制药获得欧盟批准

 据 Pharmatimes 于 2018 年 1 月 22 日报道，欧洲监管机构已批准了安进和 Allergan 的 mvasi，这是罗氏阿瓦斯汀在欧盟地区被批准的第一个生物仿制药。

这种药物被用于治疗一系列结肠或直肠癌症，乳腺癌，非鳞状非小细胞肺癌，肾细胞癌，铂类敏感，或铂类耐药的复发性卵巢上皮性癌、输卵管癌或原发性腹膜癌和宫颈癌。

该公司指出，批准基于临床试验数据，其中显示出 Mvasi（贝伐单抗生物制剂）与对照药物之间的高度相似性，「产品的安全性，免疫原性和疗效方面均无临床意义的差异」。

Mvasi 是第一个由安进和 Allergan 协议共同营销的欧盟批准药物，「突显了我们共同致力于癌症生物仿制药的成功，」Allergan 公司首席研发官 Nicholson 表示。

该药物去年九月在美国获得批准，也是第一个进入市场的阿瓦斯汀生物仿制药。阿瓦斯汀在 2016 期间销售额在 70 亿美元左右。